RPB

Ganirelix

Orgalutran (EU/UK/AU), Fyremadel, Antagon (former US name), ganirelix acetate injection (US generic), Org 37462

Salud sexual, hormonas y señalización
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Nota sobre este perfil. Ganirelix es un medicamento con receta aprobado que se usa en clínicas de fertilidad, no un compuesto exclusivamente de investigación. Esta página explica la ciencia publicada. El uso fuera de un ciclo de FIV supervisado no tiene base de evidencia y conlleva los riesgos que se comentan más abajo.

1Qué es

Ganirelix es uno de los dos antagonistas inyectables de GnRH usados en la FIV, desarrollado por Organon (hoy Merck/MSD y otros). Al igual que cetrorelix, bloquea el receptor de GnRH de la hipófisis para que el propio pico de LH de la mujer no libere los óvulos antes de que la clínica esté lista para recogerlos. Se presenta como una jeringa precargada lista para usar, lo que es una razón práctica de que sea más habitual que cetrorelix en las clínicas de EE. UU. No tiene ningún uso aprobado fuera de la estimulación ovárica controlada.

2Cómo se cree que funciona

Bloqueo competitivo y reversible del receptor de GnRH. En unas 4 horas desde la primera dosis de 0.25 mg, la LH baja aproximadamente a la mitad y la FSH algo menos; los niveles se recuperan en unas 48 horas tras la última inyección.
El trabajo de búsqueda de dosis mostró un compromiso inesperado: las dosis más altas (1–2 mg) suprimían la LH de forma más completa, pero producían menos estradiol y menores tasas de implantación, lo que sugiere que se necesita cierta actividad de LH para el desarrollo normal del folículo y del endometrio. Por eso 0.25 mg se convirtió en la dosis fija.
Un desencadenante con un de GnRH sigue funcionando en un ciclo con ganirelix (el agonista desplaza al antagonista y activa brevemente el receptor), y esa es la base de los protocolos antagonistas "sin OHSS".
Bloqueo competitivo del receptor hipofisario de GnRH. La supresión depende de la dosis y revierte a los pocos días de la última dosis, de modo que el ciclo propio del ovario se reanuda rápidamente.Esquema — sin escala

3Qué muestra la investigación

Prevención del pico prematuro de LH en la FIV

El ensayo de búsqueda de dosis (n=333) estableció 0.25 mg como óptima, con aumentos prematuros de LH en <2% de los ciclos y la mayor tasa de implantación (Ganirelix Dose-Finding Study Group 1998, Hum Reprod). Frente a un protocolo largo con leuprolide, ganirelix dio una estimulación más corta, menor uso de FSH y tasas similares de embarazo en curso (North American Ganirelix Study Group 2001, Fertil Steril). Un ensayo europeo frente a buserelin (n=730) encontró una tasa de embarazo en curso numéricamente menor pero no estadísticamente distinta (European Orgalutran Study Group 2000, Hum Reprod). En conjunto para los antagonistas, Cochrane encontró tasas de nacidos vivos comparables a las de los protocolos con y un OHSS marcadamente menor (Al-Inany 2016). [4]

Tratamiento del OHSS grave de inicio precoz

Reiniciar ganirelix en la fase lútea de ciclos con OHSS grave precoz, con congelación de embriones, condujo a una regresión rápida del OHSS en series de casos pequeñas (Lainas 2007, Reprod Biomed Online). Fuera de indicación, pequeño, sin control. [5]
Grado A/B

Ciclos de donación de ovocitos y de preservación de la fertilidad

Los protocolos antagonistas con ganirelix son estándar en los ciclos de donación de ovocitos y de preservación de la fertilidad con inicio aleatorio porque permiten empezar la estimulación en cualquier fase del ciclo; la evidencia es en gran medida observacional y a nivel de clase.

Cualquier indicación distinta de la FIV

Ninguna estudiada. A diferencia de cetrorelix, ganirelix nunca se desarrolló para la HBP, la endometriosis ni el cáncer.

4Efectos secundarios e interacciones reportados

Reportado en la literatura

Frecuentes (literatura; ficha técnica de EE. UU., n≈1,000 ciclos). dolor abdominal de origen ginecológico (~5%), dolor de cabeza (~3%), síndrome de hiperestimulación ovárica (~2%), sangrado vaginal, reacciones en el lugar de inyección (~1%, sobre todo enrojecimiento y picor), náuseas. La ficha técnica también recoge la muerte fetal (~4%) como evento adverso observado en los ensayos; esta tasa es acorde con la de las poblaciones generales de FIV y no se ha atribuido al fármaco.

Graves / advertencias. reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia rara, a veces tras la primera dosis; contraindicado en el embarazo (los ciclos con ganirelix se monitorizan para descartar un embarazo antes de empezar) y en la lactancia. El protector de la aguja de algunas presentaciones contiene látex de caucho natural, relevante para usuarias alérgicas al látex. Las tasas de anomalías congénitas son comparables a las de otras cohortes de reproducción asistida.

Reportado por la comunidad

limitados esencialmente a pacientes de FIV: escozor y hematomas en el lugar de inyección, dolores de cabeza, cambios de humor (difíciles de separar de los fármacos de estimulación).

Teórico. el uso prolongado suprimiría los estrógenos o la testosterona, con las mismas consecuencias óseas, anímicas y metabólicas que los ; sin estudiar.

Interacciones. sin estudios formales. El metabolismo por peptidasas hace improbables las interacciones farmacocinéticas. A nivel farmacodinámico bloquea los efectos de gonadorelin y kisspeptin.

Marcadores que los investigadores suelen monitorizar

La monitorización del ciclo de FIV es el único contexto con base de evidencia: No se ha establecido ningún marcador para ningún uso fuera del tratamiento de fertilidad.

MarcadorPor qué se vigila
LHla supresión es el propósito del fármaco; un aumento prematuro (>10 IU/L) o un aumento de la progesterona señala escape.
Estradioldesarrollo folicular y riesgo de OHSS; se espera un descenso transitorio tras la primera dosis de ganirelix.
Progesterona (fase folicular tardía)la luteinización prematura predice peores resultados de transferencia en fresco.
Ecografía transvaginalel tamaño y el número de folículos determinan cuándo empezar ganirelix y cuándo desencadenar.
Prueba de embarazo; síntomas de OHSS (perímetro abdominal, peso, diuresis)tras el desencadenante.
Hematocrito, sodio, creatinina, enzimas hepáticassolo si se desarrolla OHSS.

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5Reconstitución y manipulación

Se suministra como una jeringa precargada de 0.25 mg/0.5 mL; sin mezclar. Se inyecta por vía subcutánea en la parte superior del muslo o en la parte inferior del abdomen aproximadamente a la misma hora cada día; la ficha técnica aconseja mantener constante el horario, y en la mayoría de los protocolos la última dosis se administra la mañana del día del desencadenante. La dosis es fija, por lo que la calculadora no es aplicable.

Abrir en la calculadora, precargado →

6Estudiado habitualmente junto con

Cetrorelix (antagonista intercambiable), FSH/HMG recombinantes, HCG y desencadenantes con agonistas de GnRH (triptorelin, leuprolide), apoyo lúteo con progesterona, kisspeptin-54 (desencadenante experimental en ciclos con antagonistas).

Enlaces informativos. No son recomendaciones de combinaciones.

7Estado regulatorio por región

RegiónEstado (verificado el —)
Estados UnidosAprobado por la FDA (ganirelix acetate injection; genéricos disponibles) para la inhibición de los picos prematuros de LH en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada
Unión EuropeaAutorizado por la EMA (Orgalutran, Fyremadel)
Reino UnidoCon licencia de la MHRA (Orgalutran, Fyremadel); solo con receta
AustraliaAprobado por la TGA (Orgalutran); S4
SudáfricaRegistrado en SAHPRA (Orgalutran); solo con receta
DeporteNo figura específicamente en la lista de la WADA a la fecha de revisión †

8Preguntas abiertas

  • Si una dosis fija de 0.25 mg es óptima para todos los pesos corporales (los datos farmacocinéticos sugieren una mayor exposición en mujeres más ligeras).
  • Día de inicio fijo frente a flexible; la evidencia es mixta y específica de cada clínica.
  • No hay datos sobre su uso fuera de la estimulación ovárica controlada.

9Referencias

  1. 1The Ganirelix Dose-Finding Study Group (1998). A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). Hum Reprod. PubMed
  2. 2The European Orgalutran Study Group; Borm G, Mannaerts B (2000). Treatment with the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone is effective, safe and convenient: results of a controlled, randomized, multicentre trial. Hum Reprod. PubMed
  3. 3The North American Ganirelix Study Group (2001). Efficacy and safety of ganirelix acetate versus leuprolide acetate in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. PubMed
  4. 4Al-Inany HG et al. (2016). Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
  5. 5Lainas TG et al. (2007). Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. PubMed · DOI
  6. 6Ganirelix acetate injection / Orgalutran prescribing information and SmPC (current). PubMed

Las referencias se están resolviendo a identificadores PubMed/DOI; hasta entonces, los enlaces buscan la cita en PubMed.

† Nuestros revisores lo están confirmando con fuentes actuales.

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Efectos secundarios autorreportados Fase 2

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11Historial de la página

26 oct 2026Profile published — awaiting medical review

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