Cerebrolysin
FPF-1070、Cerebrolysin®（EVER Pharma）、猪脑肽制剂
A认知与神经
关于本档案的说明。 Cerebrolysin（脑蛋白水解物）在多个国家（包括奥地利、俄罗斯、中国、韩国以及东欧、亚洲和拉丁美洲的若干国家）是获批用于卒中、痴呆和创伤性脑损伤的处方药。它在美国、英国均未获批，也未获 EMA 批准在欧盟范围内使用，其证据基础存在争议。它是一种由动物组织制成的生物制品，而非结构明确的合成肽。
1这是什么
Cerebrolysin 的制备方法是：从猪脑中提取纯化蛋白，再用酶将其消化为由小分子肽和氨基酸组成的混合液。它自 1950 年代起在奥地利生产，最初由 EBEWE 生产，现由 EVER Pharma 生产。它以疗程方式通过注射或输注给药，通常在医院或诊所环境中进行。由于它是一种混合物，其确切组成由生产工艺而非化学式界定，且生产商尚未公开其肽成分的完整清单。它是本网站上少数几种具有长期临床使用历史的已获许可生物药之一，同时也是大型试验结果确实相互矛盾的化合物之一。
2推测的作用机制
模拟神经营养因子. 据报道，该混合物含有作用类似神经生长因子、BDNF、睫状神经营养因子等的片段，可在细胞培养中支持神经元存活和突起生长。
抗兴奋性毒性与抗凋亡. 在神经元培养和动物卒中模型中，可减轻谷氨酸引起的钙超载、自由基损伤和程序性细胞死亡。
在阿尔茨海默病小鼠模型中减轻淀粉样蛋白和 tau 病理.
促进神经发生和少突胶质细胞存活. 见于啮齿类动物模型。
坦率的说明. 哪些成分发挥何种作用尚不清楚。一种 85% 为氨基酸的混合物会产生一些与神经营养因子毫无关系的代谢效应。
3研究显示了什么
A等级：A (mixed)
急性缺血性卒中
CASTA 试验（n=1,070，30 ml/天静脉给药，持续 10 天）发现，90 天时主要整体结局与安慰剂相比无显著差异，事后分析在较重卒中中出现信号（Heiss 2012, Stroke）。CARS-1（n=208）报告，Cerebrolysin 联合康复治疗可改善上肢运动功能恢复（Muresanu 2016, Stroke）；CARS-2 未能重复这一结果。2020 年一项 Cochrane 综述（七项试验，n=1,773）的结论是：有中等质量证据表明对死亡或依赖无获益，且严重不良事件可能增加（Ziganshina 2020, Cochrane Database Syst Rev）。由生产商资助或参与撰写的荟萃分析得出了更有利的结论。这是争议最大的领域。 [1][2][3]
A等级：A (modest, older trials)
A等级：A/B
创伤性脑损伤
CAPTAIN 试验（类似 3 期设计，中等规模）报告，90 天时神经功能复合结局有所获益（Poon 2020, Neurol Sci）；其方法学和终点多重性受到批评。早期观察性数据为支持性结果。 [6]
C
动物中的神经营养和神经保护作用
在多种啮齿类动物模型中一致观察到梗死面积缩小、功能恢复改善、淀粉样蛋白病理减轻以及神经发生增加（Hartbauer 2001; Rockenstein 2006, J Neural Transm; Zhang 2010）。 [7]
B等级：B/—
脑性瘫痪或发育迟缓儿童、孤独症、「大脑优化」
东欧的小型研究和社区使用；研究设计质量差，甚至缺乏设计。
4已报告的副作用与相互作用
文献报告
试验中总体耐受性良好。已报告：注射部位反应、头晕、头痛、躁动或失眠（尤其是快速输注时）、恶心、出汗、面部潮红、轻度发热、罕见过敏反应。2020 年 Cochrane 卒中综述报告，治疗组患者非致死性严重不良事件发生率较高（相对危险度约为 2.1），生产商对此持有异议 †。社区报告
肌内注射时的注射部位疼痛和淤青（每次注射 5–10 ml 的容量较大）、坐立不安、多梦、头痛、疗程后疲乏、偶有情绪变化。理论推断. 作为动物来源的生物制品，曾有人提出朊病毒和病毒传播的担忧；生产商使用经认证无朊病毒的畜群，并采用据报道可灭活朊病毒的生产工艺，且尚无病例记录。重复疗程可导致过敏致敏。长期暴露于模拟神经营养因子作用的物质会产生何种影响尚不清楚。
相互作用。 说明书建议不要与平衡氨基酸溶液在同一输液中混合，并指出与抗抑郁药（尤其是 MAO 抑制剂）有相加作用——有人建议减少抗抑郁药的剂量。根据说明书，不得用于有活动性发作的癫痫或严重肾功能损害。
研究者常监测的指标
| 指标 | 为何受到关注 |
|---|---|
| 标准化神经功能和认知量表（NIHSS、mRS、ADAS-cog、MMSE） | 这是试验中使用的唯一疗效指标；目前不存在反映疗效的血液标志物。 |
| 肾功能（肌酐、eGFR） | 说明书将严重肾功能损害列为禁忌证，且氨基酸负荷会带来氮负担。 |
| 肝酶 | 任何重复输注的生物制品都有理由监测；未报告特定信号。 |
| 输注期间的血压和心率 | 快速给药时可出现面部潮红和躁动。 |
| 每个疗程后的体温及超敏反应迹象 | 过敏反应罕见，但有记录。 |
| 癫痫发作史 | 说明书提示癫痫患者需谨慎。 |
对所有人免费。安全信息绝不设付费墙。
5复溶与操作处理
Cerebrolysin 为即用型溶液，规格为 1、2、5、10、30 和 50 ml 安瓿，无需重新配制。说明书指引：肌内注射每次最多 5 ml；静脉注射最多 10 ml，需缓慢推注；更大容量需以生理盐水或葡萄糖稀释后在 15–60 分钟内缓慢输注。快速输注与躁动和面部潮红有关。重新配制计算器不适用。
在计算器中打开（已预填）→6常与之一同研究的化合物
康复治疗（CARS 试验）、溶栓治疗（alteplase；在试验中联合使用安全）、胆碱酯酶抑制剂（donepezil——小型联合试验，Alvarez 2011）。社区报告：Semax、Selank、noopept、Dihexa。
仅为信息性交叉链接，并非组合搭配建议。
7各地区监管状态
| 地区 | 状态（核查于 —） |
|---|---|
| 美国 | 未获 FDA 批准。据本综述所能确定，目前没有处于研究性新药（IND）阶段的在研项目。以个人使用为目的进口属违法 † |
| 欧盟 | 未获 EMA 集中审批。奥地利（生产国）和部分东欧成员国有本国上市许可 †；德国已撤销其许可或任其失效 † |
| 英国 | 未获许可 |
| 澳大利亚 | 未获批准 |
| 南非 | 未注册 † |
| 俄罗斯／中国／韩国／其他国家 | 已获批准，广泛用于卒中、痴呆和创伤性脑损伤 |
| 体育 | WADA 未明确列名；S0（未获批准物质）仅在其未获批准的司法管辖区适用——这是一种少见的边缘情况 † |
8尚未解答的问题
- 在急性卒中中是否存在有临床意义的获益，还是大型试验的总体结果表明并无获益？
- 动物研究中观察到的神经营养作用，若确有其事，是由哪些成分引起的？
- Cochrane 卒中综述中的严重不良事件信号是否反映了真实风险？
- 一项独立的、统计效能充足且采用现代终点的痴呆试验能否显示出获益？
9参考文献
- 1Heiss WD et al. (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial (CASTA). Stroke. PubMed · DOI
- 2Muresanu DF et al. (2016). Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke. PubMed · DOI
- 3Ziganshina LE et al. (2020). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
- 4Chen N et al. (2013). Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
- 5Alvarez XA et al. (2006). A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Eur J Neurol. PubMed · DOI
- 6Poon W et al. (2020). Safety and efficacy of Cerebrolysin in acute brain injury and neurorecovery: CAPTAIN I — a randomized, placebo-controlled, double-blind, Asian-Pacific trial. Neurol Sci. PubMed · DOI
- 7Rockenstein E et al. (2006). Effects of Cerebrolysin on neurogenesis in an APP transgenic model of Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. PubMed · DOI
- 8Masliah E, Díez-Tejedor E (2012). The pharmacology of neurotrophic treatment with Cerebrolysin: brain protection and repair to counteract pathologies of acute and chronic neurological disorders. Drugs Today. PubMed · DOI
† 我们的审核员正在依据现有来源进行确认。
10社区
主题帖与研究方案对会员可见。加入免费。
自我报告的副作用 第 2 阶段
数据还不足。 所需的 50 名会员中已有 0 名记录该化合物 4 周以上。低于 50 名时我们不显示任何内容，以免识别到个人。
11页面历史
2026年10月25日Profile published — awaiting medical review