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Cerebrolysin

FPF-1070, Cerebrolysin® (EVER Pharma), porcine brain peptide preparation

Cognición y neuro
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Nota sobre este perfil. Cerebrolysin es un medicamento con receta aprobado en varios países (entre ellos Austria, Rusia, China, Corea del Sur y varios de Europa del Este, Asia y América Latina) para el ictus, la demencia y el traumatismo craneoencefálico. No está aprobado en EE. UU., en el Reino Unido ni por la EMA para toda la UE, y su base de evidencia es controvertida. Es un producto biológico fabricado a partir de tejido animal, no un péptido sintético definido.

1Qué es

Cerebrolysin se elabora tomando proteínas purificadas de cerebro de cerdo y digiriéndolas con enzimas hasta obtener una mezcla de péptidos pequeños y aminoácidos. Se fabrica en Austria desde la década de 1950, originalmente por EBEWE y ahora por EVER Pharma. Se administra por inyección o infusión en ciclos, normalmente en entornos hospitalarios o clínicos. Al ser una mezcla, la composición exacta se define por el proceso de fabricación y no por una fórmula química, y el fabricante no ha publicado un inventario completo de sus componentes peptídicos. Es uno de los pocos compuestos de este sitio que es un medicamento biológico con licencia y una larga historia clínica, y también uno en el que los grandes ensayos han producido resultados realmente contradictorios.

2Cómo se cree que funciona

Imitación neurotrófica. se indica que la mezcla contiene fragmentos que actúan como el factor de crecimiento nervioso, el BDNF, el factor neurotrófico ciliar y otros, favoreciendo la supervivencia y la ramificación neuronal en cultivo.
Antiexcitotóxico y antiapoptótico. reduce la sobrecarga de calcio impulsada por el glutamato, el daño por radicales libres y la muerte celular programada en cultivos de neuronas y en modelos animales de ictus.
Menor patología de amiloide y tau en modelos de ratón de Alzheimer.
Favorece la neurogénesis y la supervivencia de los oligodendrocitos. en modelos de roedores.
Salvedad honesta. se desconoce qué componentes hacen qué. Una mezcla compuesta en un 85% por aminoácidos producirá algunos efectos metabólicos que nada tienen que ver con las neurotrofinas.
Una mezcla de péptidos pequeños y aminoácidos procedente de cerebro de cerdo, no una molécula única. Se propone que actúa como los propios factores de crecimiento nervioso del organismo, favoreciendo la supervivencia y la ramificación de las neuronas.Esquema — sin escala

3Qué muestra la investigación

Grado A (mixed)

Ictus isquémico agudo

El ensayo CASTA (n=1,070, 30 ml/día por vía intravenosa durante 10 días) no halló diferencia significativa con el placebo en el resultado global principal a los 90 días, con una señal post hoc en ictus más graves (Heiss 2012, Stroke). CARS-1 (n=208) describió una mejor recuperación motora del miembro superior con Cerebrolysin más rehabilitación (Muresanu 2016, Stroke); CARS-2 no lo replicó. Una revisión Cochrane de 2020 (siete ensayos, n=1,773) concluyó que había evidencia de calidad moderada de ausencia de beneficio sobre la muerte o la dependencia, y un posible aumento de los acontecimientos adversos graves (Ziganshina 2020, Cochrane Database Syst Rev). Los metanálisis financiados o coescritos por el fabricante han llegado a conclusiones más favorables. Esta es el área más controvertida. [1][2][3]
Grado A (modest, older trials)

Enfermedad de Alzheimer y demencia vascular

Varios ensayos doble ciego controlados con placebo de las décadas de 1990–2000 describieron mejoras de la cognición y la función global con 30 ml por vía intravenosa, cinco días a la semana durante cuatro semanas (Ruether 2001; Alvarez 2006, Eur J Neurol). Una revisión Cochrane sobre la demencia vascular (Chen 2013) halló alguna evidencia de beneficio en los resultados cognitivos y globales, pero calificó la evidencia como de baja calidad; una actualización de 2019 no halló beneficio significativo en un seguimiento más largo. No existe ningún ensayo grande y moderno. [4][5]
Grado A/B

Traumatismo craneoencefálico

Los ensayos CAPTAIN (de tipo fase 3, tamaño moderado) describieron un beneficio en un compuesto de resultados neurológicos a los 90 días (Poon 2020, Neurol Sci); se han criticado la metodología y la multiplicidad de criterios de valoración. Los datos observacionales anteriores eran favorables. [6]

Efectos neurotróficos y neuroprotectores en animales

Reducciones consistentes del tamaño del infarto, mejor recuperación funcional, menor patología amiloide y mayor neurogénesis en modelos de roedores (Hartbauer 2001; Rockenstein 2006, J Neural Transm; Zhang 2010). [7]
Grado B/—

Niños con parálisis cerebral o retraso del desarrollo, autismo, «optimización cerebral»

Pequeños estudios de Europa del Este y uso en la comunidad; la calidad del diseño es de pobre a inexistente.

4Efectos secundarios e interacciones reportados

Reportado en la literatura

En general bien tolerado en los ensayos. Descritos: reacciones en el lugar de inyección, mareo, dolor de cabeza, agitación o insomnio (en particular con infusión rápida), náuseas, sudoración, rubor, fiebre leve, reacciones alérgicas raras. La revisión Cochrane de 2020 sobre el ictus describió una mayor tasa de acontecimientos adversos graves no mortales en los pacientes tratados (riesgo relativo en torno a 2.1), algo que el fabricante discute †.

Reportado por la comunidad

dolor y hematomas en el lugar de inyección con el uso (los volúmenes de 5–10 ml por inyección son grandes), inquietud, sueños vívidos, dolor de cabeza, fatiga tras los ciclos, cambios de humor ocasionales.

Teórico. al ser un producto biológico de origen animal, se ha planteado la transmisión de priones y virus; el fabricante utiliza rebaños certificados libres de priones y un proceso de fabricación que, según se indica, inactiva los priones, y no se ha documentado ningún caso. Sensibilización alérgica con ciclos repetidos. Se desconocen los efectos de una exposición crónica que imite a las neurotrofinas.

Interacciones. la ficha técnica desaconseja mezclarlo en la misma infusión con soluciones equilibradas de aminoácidos, y señala efectos aditivos con los antidepresivos (en particular los inhibidores de la MAO) — se ha sugerido reducir la dosis del antidepresivo. Según la ficha técnica, no debe usarse en la epilepsia con convulsiones activas ni en la insuficiencia renal grave.

Marcadores que los investigadores suelen monitorizar

MarcadorPor qué se vigila
Escalas neurológicas y cognitivas estandarizadas (NIHSS, mRS, ADAS-cog, MMSE)las únicas lecturas de eficacia usadas en los ensayos; no existe un marcador sanguíneo del efecto.
Función renal (creatinina, TFGe)contraindicación de la ficha técnica en la insuficiencia renal grave, y la carga de aminoácidos supone una carga de nitrógeno.
Enzimas hepáticasrazonable con cualquier infusión biológica repetida; no se ha descrito ninguna señal específica.
Presión arterial y frecuencia cardíaca durante la infusiónrubor y agitación con la administración rápida.
Temperatura y signos de hipersensibilidad tras cada ciclolas reacciones alérgicas son raras, pero están documentadas.
Antecedentes de convulsionesla ficha técnica advierte precaución en la epilepsia.

Gratis para todos. La información de seguridad nunca está tras un muro de pago.

5Reconstitución y manipulación

Cerebrolysin es una solución lista para usar en ampollas de 1, 2, 5, 10, 30 y 50 ml y no necesita . Indicaciones de la ficha técnica: inyecciones intramusculares de hasta 5 ml; inyecciones intravenosas de hasta 10 ml lentamente; volúmenes mayores en infusión lenta diluidos en solución salina o glucosa durante 15–60 minutos. La infusión rápida se asocia con agitación y rubor. La calculadora de reconstitución no se aplica.

Abrir en la calculadora, precargado →

6Estudiado habitualmente junto con

Terapia de rehabilitación (ensayos CARS), trombólisis (alteplasa; combinada con seguridad en los ensayos), inhibidores de la colinesterasa (donepezilo — pequeño ensayo de combinación, Alvarez 2011). Comunidad: Semax, Selank, noopept, Dihexa.

Enlaces informativos. No son recomendaciones de combinaciones.

7Estado regulatorio por región

RegiónEstado (verificado el —)
Estados UnidosNo aprobado por la FDA. Ningún programa en fase IND activo actualmente, hasta donde esta revisión pudo establecer. La importación para uso personal es ilegal †
Unión EuropeaSin autorización centralizada de la EMA. Existen autorizaciones nacionales de comercialización en Austria (país de fabricación) y en algunos Estados miembros de Europa del Este †; Alemania retiró su autorización o dejó que caducara †
Reino UnidoSin licencia
AustraliaNo aprobado
SudáfricaNo registrado †
Rusia / China / Corea del Sur / otrosAprobado y ampliamente utilizado en el ictus, la demencia y el TCE
DeporteNo nombrado específicamente por la WADA; S0 (no aprobado) se aplicaría solo en las jurisdicciones donde no está aprobado — un caso límite inusual †

8Preguntas abiertas

  • ¿Existe algún beneficio clínicamente significativo en el ictus agudo, o el conjunto de los grandes ensayos apunta a que no hay ninguno?
  • ¿Qué componentes, si los hay, son responsables de los efectos neurotróficos observados en animales?
  • ¿Refleja un riesgo real la señal de acontecimientos adversos graves de la revisión Cochrane sobre el ictus?
  • ¿Mostraría beneficio un ensayo independiente en demencia, con potencia adecuada y criterios de valoración modernos?

9Referencias

  1. 1Heiss WD et al. (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial (CASTA). Stroke. PubMed · DOI
  2. 2Muresanu DF et al. (2016). Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke. PubMed · DOI
  3. 3Ziganshina LE et al. (2020). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
  4. 4Chen N et al. (2013). Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
  5. 5Alvarez XA et al. (2006). A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Eur J Neurol. PubMed · DOI
  6. 6Poon W et al. (2020). Safety and efficacy of Cerebrolysin in acute brain injury and neurorecovery: CAPTAIN I — a randomized, placebo-controlled, double-blind, Asian-Pacific trial. Neurol Sci. PubMed · DOI
  7. 7Rockenstein E et al. (2006). Effects of Cerebrolysin on neurogenesis in an APP transgenic model of Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. PubMed · DOI
  8. 8Masliah E, Díez-Tejedor E (2012). The pharmacology of neurotrophic treatment with Cerebrolysin: brain protection and repair to counteract pathologies of acute and chronic neurological disorders. Drugs Today. PubMed · DOI

† Nuestros revisores lo están confirmando con fuentes actuales.

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Efectos secundarios autorreportados Fase 2

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25 oct 2026Profile published — awaiting medical review

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