Cerebrolysin

FPF-1070, Cerebrolysin® (EVER Pharma), porcine brain peptide preparation

Cognição e neuro

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Nota sobre este perfil. A cerebrolysin é um medicamento sujeito a receita médica aprovado em vários países (incluindo Áustria, Rússia, China, Coreia do Sul e vários da Europa de Leste, da Ásia e da América Latina) para o AVC, a demência e o traumatismo cranioencefálico. Não está aprovada nos EUA, no Reino Unido nem pela EMA para toda a UE, e a sua base de evidência é contestada. É um produto biológico fabricado a partir de tecido animal, não um péptido sintético definido.

Resumo

Classe: Mistura padronizada de péptidos de baixo peso molecular (abaixo de 10 kDa) e aminoácidos livres, produzida por degradação enzimática de proteínas purificadas de cérebro de porco; aproximadamente 85% de aminoácidos e 15% de péptidos em massa
Mecanismo: Alega-se que imita as ações dos fatores neurotróficos (fator de crescimento nervoso, BDNF, CNTF) — apoiando a sobrevivência dos neurónios, reduzindo a inflamação e o dano excitotóxico após lesão — embora nenhum componente ativo único tenha sido identificado
Vias estudadas: Perfusão intravenosa e injeção intramuscular (ensaios em humanos); intraperitoneal (roedores); intramuscular e subcutânea (comunidade)
Intervalo de doses relatado: Rótulos aprovados: 10–50 ml/dia IV durante 10–21 dias no AVC agudo e no TCE (30 ml/dia o mais comum nos ensaios); 5–30 ml/dia IM ou IV na demência, tipicamente 5 dias por semana durante 4 semanas. Comunidade: 5–10 ml/dia IM durante 10–20 dias, repetidos em ciclos. Valores do rótulo e da comunidade, não recomendações
Semivida: Não mensurável de forma significativa para uma mistura; os péptidos individuais são eliminados em poucas horas. Os efeitos são atribuídos à sinalização trófica e não a níveis sanguíneos sustentados
Conservação: Ampolas: temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), proteger da luz, não congelar; usar imediatamente após abertura. Não é um produto liofilizado
Estatuto regulamentar: Aprovada em ~45 países; não aprovada nos EUA, no Reino Unido nem a nível de toda a UE (alguns Estados-Membros da UE têm aprovações nacionais)

As doses são as reportadas em estudos ou pela comunidade — nunca recomendações.

1O que é

A cerebrolysin é produzida a partir de proteínas purificadas de cérebro de porco, digeridas com enzimas até uma mistura de péptidos pequenos e aminoácidos. É fabricada na Áustria desde a década de 1950, originalmente pela EBEWE e hoje pela EVER Pharma. É administrada por injeção ou perfusão em ciclos, habitualmente em ambiente hospitalar ou clínico. Por ser uma mistura, a composição exata é definida pelo processo de fabrico e não por uma fórmula química, e o fabricante não publicou um inventário completo dos seus componentes peptídicos. É um dos poucos compostos deste site que é um medicamento biológico licenciado com um longo historial clínico, e também um daqueles em que grandes ensaios produziram resultados genuinamente contraditórios.

2Como se pensa que funciona

Mimetismo neurotrófico. relata-se que a mistura contém fragmentos que atuam como o fator de crescimento nervoso, o BDNF, o fator neurotrófico ciliar e outros, apoiando a sobrevivência e a ramificação neuronais em cultura.

Anti-excitotóxico e anti-apoptótico. reduz a sobrecarga de cálcio induzida pelo glutamato, o dano por radicais livres e a morte celular programada em culturas de neurónios e em modelos animais de AVC.

Redução da patologia de amiloide e tau em modelos de Alzheimer em ratinhos.

Promove a neurogénese e a sobrevivência dos oligodendrócitos. em modelos de roedores.

Ressalva honesta. não se sabe que componentes fazem o quê. Uma mistura com 85% de aminoácidos produzirá alguns efeitos metabólicos sem qualquer relação com as neurotrofinas.

Uma mistura de pequenos péptidos e aminoácidos de cérebro de porco, e não uma molécula única. Propõe-se que atue como os fatores de crescimento nervoso do próprio organismo, apoiando a sobrevivência dos neurónios e a formação de novas ramificações.Esquema — sem escala

3O que mostra a investigação

Grau A (mixed)

AVC isquémico agudo

O ensaio CASTA (n=1,070, 30 ml/dia IV durante 10 dias) não encontrou diferença significativa em relação ao placebo no desfecho global primário aos 90 dias, com um sinal post-hoc nos AVC mais graves (Heiss 2012, Stroke). O CARS-1 (n=208) relatou melhor recuperação motora do membro superior com cerebrolysin mais reabilitação (Muresanu 2016, Stroke); o CARS-2 não o replicou. Uma revisão Cochrane de 2020 (sete ensaios, n=1,773) concluiu que havia evidência de qualidade moderada de ausência de benefício na morte ou dependência, e um possível aumento de acontecimentos adversos graves (Ziganshina 2020, Cochrane Database Syst Rev). As meta-análises financiadas ou coassinadas pelo fabricante chegaram a conclusões mais favoráveis. Esta é a área mais contestada. [1][2][3]

Grau A (modest, older trials)

Doença de Alzheimer e demência vascular

Vários ensaios em dupla ocultação e controlados por placebo nas décadas de 1990–2000 relataram melhorias da cognição e da função global com 30 ml IV, cinco dias por semana durante quatro semanas (Ruether 2001; Alvarez 2006, Eur J Neurol). Uma revisão Cochrane da demência vascular (Chen 2013) encontrou alguma evidência de benefício nos desfechos cognitivos e globais, mas classificou a evidência como de baixa qualidade; uma atualização de 2019 não encontrou benefício significativo no seguimento mais longo. Não existe nenhum ensaio moderno de grande dimensão. [4][5]

Grau A/B

Traumatismo cranioencefálico

Os ensaios CAPTAIN (do tipo fase 3, dimensão moderada) relataram benefício num composto de desfechos neurológicos aos 90 dias (Poon 2020, Neurol Sci); a metodologia e a multiplicidade de desfechos foram criticadas. Os dados observacionais anteriores eram favoráveis. [6]

Efeitos neurotróficos e neuroprotetores em animais

Reduções consistentes da área de enfarte, melhor recuperação funcional, menor patologia de amiloide e maior neurogénese em modelos de roedores (Hartbauer 2001; Rockenstein 2006, J Neural Transm; Zhang 2010). [7]

Grau B/—

Crianças com paralisia cerebral ou atraso do desenvolvimento, autismo, «otimização cerebral»

Pequenos estudos da Europa de Leste e utilização na comunidade; a qualidade do desenho é fraca a inexistente.

4Efeitos secundários e interações reportados

Reportado na literatura

Geralmente bem tolerada nos ensaios. Relatados: reações no local de injeção, tonturas, cefaleia, agitação ou insónia (em particular com perfusão rápida), náuseas, sudorese, rubor, febre ligeira, reações alérgicas raras. A revisão Cochrane sobre o AVC de 2020 relatou uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos graves não fatais nos doentes tratados (risco relativo em torno de 2.1), o que o fabricante contesta †.

Reportado pela comunidade

dor e nódoas negras no local da injeção com uso IM (volumes de 5–10 ml por injeção são grandes), inquietação, sonhos vívidos, cefaleia, fadiga após os ciclos, alterações ocasionais do humor.

Teórico. por ser um biológico de origem animal, foi levantada a transmissão de priões e de vírus; o fabricante utiliza manadas certificadas livres de prião e um processo de fabrico que se relata inativar prião, e nenhum caso foi documentado. Sensibilização alérgica com ciclos repetidos. Os efeitos da exposição crónica a mimetismo de neurotrofinas são desconhecidos.

Interações. o rótulo desaconselha a mistura na mesma perfusão com soluções equilibradas de aminoácidos, e refere efeitos aditivos com antidepressivos (em particular inibidores da MAO) — foi sugerida a redução da dose do antidepressivo. Segundo o rótulo, não usar na epilepsia com convulsões ativas nem na insuficiência renal grave.

Marcadores que os investigadores costumam monitorizar

Marcador	Porque é vigiado
Escalas neurológicas e cognitivas padronizadas (NIHSS, mRS, ADAS-cog, MMSE)	os únicos parâmetros de eficácia usados nos ensaios; não existe marcador sanguíneo de efeito.
Função renal (creatinina, TFGe)	contraindicação do rótulo na insuficiência renal grave, e a carga de aminoácidos é uma sobrecarga de azoto.
Enzimas hepáticas	razoável com qualquer perfusão biológica repetida; sem sinal específico relatado.
Pressão arterial e frequência cardíaca durante a perfusão	rubor e agitação com administração rápida.
Temperatura e sinais de hipersensibilidade após cada ciclo	as reações alérgicas são raras mas documentadas.
Antecedentes de convulsões	o rótulo recomenda precaução na epilepsia.

Gratuito para todos. A informação de segurança nunca fica atrás de um acesso pago.

5Reconstituição e manuseamento

A cerebrolysin é uma solução pronta a usar em ampolas de 1, 2, 5, 10, 30 e 50 ml e não necessita de . Orientação do rótulo: injeções IM até 5 ml; injeções IV até 10 ml lentamente; volumes maiores por perfusão lenta diluídos em soro fisiológico ou glicose durante 15–60 minutos. A perfusão rápida associa-se a agitação e rubor. A calculadora de reconstituição não se aplica.

Abrir na calculadora, pré-carregado →

6Estudado habitualmente em conjunto com

Terapia de reabilitação (ensaios CARS), trombólise (alteplase; combinada com segurança nos ensaios), inibidores da colinesterase (donepezilo — pequeno ensaio de combinação, Alvarez 2011). Comunidade: Semax, Selank, noopept, Dihexa.

Ligações informativas. Não são recomendações de combinações.

7Estado regulamentar por região

Região	Estado (verificado em —)
Estados Unidos	Não aprovada pela FDA. Nenhum programa em fase de IND atualmente ativo, até onde esta revisão pôde apurar. A importação para uso pessoal é ilegal †
União Europeia	Sem autorização centralizada da EMA. Existem autorizações nacionais de introdução no mercado na Áustria (país de fabrico) e em alguns Estados-Membros da Europa de Leste †; a Alemanha retirou ou deixou caducar a sua autorização †
Reino Unido	Não licenciada
Austrália	Não aprovada
África do Sul	Não registada †
Rússia / China / Coreia do Sul / outros	Aprovada e amplamente utilizada no AVC, na demência e no TCE
Desporto	Não nomeada especificamente pela WADA; a S0 (não aprovadas) aplicar-se-ia apenas em jurisdições onde não está aprovada — um caso-limite invulgar †

8Questões em aberto

Existe algum benefício clinicamente relevante no AVC agudo, ou o conjunto dos grandes ensaios aponta para nenhum?
Que componentes, se algum, são responsáveis pelos efeitos neurotróficos observados em animais?
O sinal de acontecimentos adversos graves na revisão Cochrane sobre o AVC reflete um risco real?
Um ensaio independente, com poder adequado, na demência e com desfechos modernos mostraria benefício?

9Referências

1Heiss WD et al. (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial (CASTA). Stroke. PubMed · DOI
2Muresanu DF et al. (2016). Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke. PubMed · DOI
3Ziganshina LE et al. (2020). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
4Chen N et al. (2013). Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
5Alvarez XA et al. (2006). A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Eur J Neurol. PubMed · DOI
6Poon W et al. (2020). Safety and efficacy of Cerebrolysin in acute brain injury and neurorecovery: CAPTAIN I — a randomized, placebo-controlled, double-blind, Asian-Pacific trial. Neurol Sci. PubMed · DOI
7Rockenstein E et al. (2006). Effects of Cerebrolysin on neurogenesis in an APP transgenic model of Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. PubMed · DOI
8Masliah E, Díez-Tejedor E (2012). The pharmacology of neurotrophic treatment with Cerebrolysin: brain protection and repair to counteract pathologies of acute and chronic neurological disorders. Drugs Today. PubMed · DOI

† A ser confirmado pelos nossos revisores com fontes atuais.

10Comunidade

tópicos do fórum →

protocolos da comunidade que o incluem →

Os tópicos e protocolos são visíveis para os membros. A adesão é gratuita.

Efeitos secundários autorreportados Fase 2

Ainda não há dados suficientes. 0 dos 50 membros necessários registaram este composto durante 4+ semanas. Não mostramos nada abaixo de 50, para que ninguém possa ser identificado.

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25/10/2026Profile published — awaiting medical review

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