Cerebrolysin

FPF-1070, Cerebrolysin® (EVER Pharma), porcine brain peptide preparation

Kognition & Neuro

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Hinweis zu diesem Profil. Cerebrolysin ist in einer Reihe von Ländern (darunter Österreich, Russland, China, Südkorea und mehrere in Osteuropa, Asien und Lateinamerika) ein zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel bei Schlaganfall, Demenz und Schädel-Hirn-Trauma. In den USA, im Vereinigten Königreich und von der EMA für die gesamte EU ist es nicht zugelassen, und seine Evidenzbasis ist umstritten. Es ist ein biologisches Produkt aus tierischem Gewebe, kein definiertes synthetisches Peptid.

Zusammenfassung

Klasse: Standardisiertes Gemisch aus niedermolekularen Peptiden (unter 10 kDa) und freien Aminosäuren, erzeugt durch enzymatischen Abbau gereinigter Proteine aus Schweinehirn; massebezogen etwa 85% Aminosäuren und 15% Peptide
Mechanismus: Soll die Wirkungen neurotropher Faktoren (Nervenwachstumsfaktor, BDNF, CNTF) nachahmen — das Überleben von Neuronen unterstützen sowie Entzündung und exzitotoxische Schäden nach einer Verletzung verringern —, obwohl keine einzelne Wirkkomponente identifiziert wurde
Untersuchte Applikationswege: Intravenöse Infusion und intramuskuläre Injektion (Studien am Menschen); intraperitoneal (Nagetier); intramuskulär und subkutan (Community)
Berichteter Dosisbereich: Zugelassene Fachinformationen: 10–50 ml/Tag intravenös über 10–21 Tage bei akutem Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma (30 ml/Tag in Studien am häufigsten); 5–30 ml/Tag intramuskulär oder intravenös bei Demenz, typischerweise 5 Tage pro Woche über 4 Wochen. Community: 5–10 ml/Tag intramuskulär über 10–20 Tage, in Kuren wiederholt. Angaben aus Fachinformation und Community, keine Empfehlungen
Halbwertszeit: Für ein Gemisch nicht sinnvoll messbar; einzelne Peptide werden innerhalb von Stunden eliminiert. Die Effekte werden einer trophischen Signalwirkung statt anhaltenden Blutspiegeln zugeschrieben
Lagerung: Ampullen: Raumtemperatur (unter 25 °C), vor Licht schützen, nicht einfrieren; nach dem Öffnen sofort verwenden. Kein lyophilisiertes Produkt
Rechtlicher Status: In ~45 Ländern zugelassen; nicht zugelassen in den USA, im Vereinigten Königreich und EU-weit (einige einzelne EU-Mitgliedstaaten haben nationale Zulassungen)

Dosen entsprechen den Angaben aus Studien oder der Community — niemals Empfehlungen.

1Was es ist

Cerebrolysin wird hergestellt, indem gereinigte Proteine aus Schweinehirn entnommen und mit Enzymen zu einer Mischung aus kleinen Peptiden und Aminosäuren verdaut werden. Es wird seit den 1950er-Jahren in Österreich hergestellt, ursprünglich von EBEWE und heute von EVER Pharma. Es wird in Kuren per Injektion oder Infusion gegeben, meist im Krankenhaus oder in der Klinik. Weil es ein Gemisch ist, wird die genaue Zusammensetzung durch den Herstellungsprozess und nicht durch eine chemische Formel definiert, und der Hersteller hat kein vollständiges Verzeichnis seiner Peptidkomponenten veröffentlicht. Es ist eine der wenigen Substanzen auf dieser Website, die ein zugelassenes biologisches Arzneimittel mit langer klinischer Geschichte ist, und zugleich eine, bei der große Studien tatsächlich widersprüchliche Ergebnisse erbracht haben.

2Wie es vermutlich wirkt

Neurotrophe Nachahmung. das Gemisch soll Fragmente enthalten, die wie Nervenwachstumsfaktor, BDNF, ziliärer neurotropher Faktor und andere wirken und in der Kultur das Überleben und Aussprossen von Neuronen unterstützen.

Anti-exzitotoxisch und antiapoptotisch. verringert in Neuronenkulturen und Schlaganfallmodellen an Tieren die durch Glutamat getriebene Calciumüberladung, Schäden durch freie Radikale und den programmierten Zelltod.

Verminderte Amyloid- und Tau-Pathologie in Mausmodellen der Alzheimer-Krankheit.

Fördert Neurogenese und das Überleben von Oligodendrozyten. in Nagetiermodellen.

Ehrlicher Vorbehalt. welche Komponenten was bewirken, ist unbekannt. Ein Gemisch, das zu 85% aus Aminosäuren besteht, erzeugt einige Stoffwechseleffekte, die nichts mit Neurotrophinen zu tun haben.

Ein Gemisch aus kleinen Peptiden und Aminosäuren aus Schweinehirn, kein Einzelmolekül. Es soll wie körpereigene Nervenwachstumsfaktoren wirken und das Überleben und Aussprossen von Neuronen unterstützen.Schema — nicht maßstabsgetreu

3Was die Forschung zeigt

Bewertet A (mixed)

Akuter ischämischer Schlaganfall

Die CASTA-Studie (n=1,070, 30 ml/Tag intravenös über 10 Tage) fand beim primären globalen Endpunkt nach 90 Tagen keinen signifikanten Unterschied zu Placebo, mit einem Post-hoc-Signal bei schwereren Schlaganfällen (Heiss 2012, Stroke). CARS-1 (n=208) berichtete über eine bessere motorische Erholung der oberen Extremität mit Cerebrolysin plus Rehabilitation (Muresanu 2016, Stroke); CARS-2 replizierte dies nicht. Ein Cochrane-Review von 2020 (sieben Studien, n=1,773) kam zu dem Schluss, dass es Evidenz mäßiger Qualität für keinen Nutzen bei Tod oder Abhängigkeit und für eine mögliche Zunahme schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gibt (Ziganshina 2020, Cochrane Database Syst Rev). Vom Hersteller finanzierte oder mitverfasste Metaanalysen sind zu günstigeren Schlüssen gekommen. Dies ist der umstrittenste Bereich. [1][2][3]

Bewertet A (modest, older trials)

Alzheimer-Krankheit und vaskuläre Demenz

Mehrere doppelblinde, placebokontrollierte Studien aus den 1990er- und 2000er-Jahren berichteten über Verbesserungen von Kognition und globaler Funktion mit 30 ml intravenös, fünf Tage pro Woche über vier Wochen (Ruether 2001; Alvarez 2006, Eur J Neurol). Ein Cochrane-Review zur vaskulären Demenz (Chen 2013) fand gewisse Hinweise auf einen Nutzen bei kognitiven und globalen Ergebnissen, stufte die Evidenz aber als niedrig ein; ein Update von 2019 fand bei längerer Nachbeobachtung keinen signifikanten Nutzen. Eine große moderne Studie existiert nicht. [4][5]

Bewertet A/B

Schädel-Hirn-Trauma

Die CAPTAIN-Studien (im Stil der Phase 3, mittlere Größe) berichteten nach 90 Tagen über einen Nutzen bei einem zusammengesetzten Endpunkt neurologischer Ergebnisse (Poon 2020, Neurol Sci); Methodik und Vielzahl der Endpunkte wurden kritisiert. Frühere Beobachtungsdaten waren unterstützend. [6]

Neurotrophe und neuroprotektive Effekte bei Tieren

Durchgängig verringerte Infarktgröße, verbesserte funktionelle Erholung, verminderte Amyloid-Pathologie und gesteigerte Neurogenese in Nagetiermodellen (Hartbauer 2001; Rockenstein 2006, J Neural Transm; Zhang 2010). [7]

Bewertet B/—

Kinder mit Zerebralparese oder Entwicklungsverzögerung, Autismus, „Gehirnoptimierung“

Kleine osteuropäische Studien und Anwendung in der Community; die Qualität des Designs ist schlecht bis nicht vorhanden.

4Berichtete Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Aus der Literatur

In Studien im Allgemeinen gut verträglich. Berichtet: Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe oder Schlaflosigkeit (besonders bei schneller Infusion), Übelkeit, Schwitzen, Hautrötung, leichtes Fieber, seltene allergische Reaktionen. Der Cochrane-Review zum Schlaganfall von 2020 berichtete bei behandelten Patienten eine höhere Rate nicht tödlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (relatives Risiko etwa 2.1), was der Hersteller bestreitet †.

Aus der Community

Schmerzen und Blutergüsse an der Injektionsstelle bei intramuskulärer Anwendung (Volumina von 5–10 ml pro Injektion sind groß), Unruhe, lebhafte Träume, Kopfschmerzen, Müdigkeit nach Kuren, gelegentlich Stimmungsschwankungen.

Theoretisch. bei einem biologischen Produkt tierischen Ursprungs wurde die Übertragung von Prionen und Viren erwogen; der Hersteller verwendet zertifiziert prionenfreie Herden und ein Herstellungsverfahren, von dem berichtet wird, dass es Prionen inaktiviert, und es wurde kein Fall dokumentiert. Allergische Sensibilisierung bei wiederholten Kuren. Die Folgen einer chronischen Exposition gegenüber Neurotrophin-Nachahmern sind unbekannt.

Wechselwirkungen. die Fachinformation rät davon ab, es in derselben Infusion mit ausgewogenen Aminosäurelösungen zu mischen, und nennt additive Effekte mit Antidepressiva (besonders MAO-Hemmern) — eine Dosisreduktion des Antidepressivums wurde vorgeschlagen. Laut Fachinformation nicht anzuwenden bei Epilepsie mit aktiven Anfällen oder schwerer Nierenfunktionsstörung.

Marker, die Forschende häufig überwachen

Marker	Warum er beobachtet wird
Standardisierte neurologische und kognitive Skalen (NIHSS, mRS, ADAS-cog, MMSE)	die einzigen in Studien verwendeten Wirksamkeitsparameter; einen Blutmarker für die Wirkung gibt es nicht.
Nierenfunktion (Kreatinin, eGFR)	laut Fachinformation kontraindiziert bei schwerer Nierenfunktionsstörung, und die Aminosäurelast ist eine Stickstoffbelastung.
Leberenzyme	sinnvoll bei jeder wiederholten biologischen Infusion; kein spezifisches Signal berichtet.
Blutdruck und Herzfrequenz während der Infusion	Hautrötung und Unruhe bei rascher Gabe.
Temperatur und Zeichen einer Überempfindlichkeit nach jeder Kur	allergische Reaktionen sind selten, aber dokumentiert.
Krampfanfälle in der Vorgeschichte	die Fachinformation mahnt bei Epilepsie zur Vorsicht.

Für alle kostenlos. Sicherheitsinformationen stehen nie hinter einer Paywall.

5Rekonstitution und Handhabung

Cerebrolysin ist eine gebrauchsfertige Lösung in Ampullen zu 1, 2, 5, 10, 30 und 50 ml und benötigt keine . Hinweise der Fachinformation: intramuskuläre Injektionen bis 5 ml; intravenöse Injektionen bis 10 ml langsam; größere Volumina als langsame Infusion, verdünnt in Kochsalz- oder Glukoselösung über 15–60 Minuten. Eine schnelle Infusion wird mit Unruhe und Hautrötung in Verbindung gebracht. Der Rekonstitutionsrechner ist nicht anwendbar.

Im Rechner öffnen, vorbefüllt →

6Häufig zusammen untersucht mit

Rehabilitationstherapie (CARS-Studien), Thrombolyse (alteplase; in Studien sicher kombiniert), Cholinesterasehemmer (donepezil — kleine Kombinationsstudie, Alvarez 2011). Community: Semax, Selank, noopept, Dihexa.

Informative Querverweise. Keine Kombinationsempfehlungen.

7Regulatorischer Status nach Region

Region	Status (geprüft am —)
Vereinigte Staaten	Nicht von der FDA zugelassen. Soweit diese Prüfung feststellen konnte, derzeit kein aktives Programm im IND-Stadium. Die Einfuhr für den persönlichen Gebrauch ist rechtswidrig †
Europäische Union	Keine zentrale Zulassung durch die EMA. Nationale Zulassungen bestehen in Österreich (Herstellungsland) und einigen osteuropäischen Mitgliedstaaten †; Deutschland hat seine Zulassung zurückgezogen oder auslaufen lassen †
Vereinigtes Königreich	Nicht zugelassen
Australien	Nicht zugelassen
Südafrika	Nicht registriert †
Russland / China / Südkorea / andere	Zugelassen und weit verbreitet bei Schlaganfall, Demenz und Schädel-Hirn-Trauma
Sport	Von der WADA nicht ausdrücklich genannt; S0 (nicht zugelassen) würde nur in Rechtsgebieten gelten, in denen es nicht zugelassen ist — ein ungewöhnlicher Grenzfall †

8Offene Fragen

Gibt es beim akuten Schlaganfall einen klinisch bedeutsamen Nutzen, oder spricht die Bilanz der großen Studien für keinen?
Welche Komponenten, wenn überhaupt, sind für die bei Tieren beobachteten neurotrophen Effekte verantwortlich?
Spiegelt das Signal schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Cochrane-Review zum Schlaganfall ein reales Risiko wider?
Würde eine unabhängige, ausreichend gepowerte Demenzstudie mit modernen Endpunkten einen Nutzen zeigen?

9Quellen

1Heiss WD et al. (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial (CASTA). Stroke. PubMed · DOI
2Muresanu DF et al. (2016). Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke. PubMed · DOI
3Ziganshina LE et al. (2020). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
4Chen N et al. (2013). Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
5Alvarez XA et al. (2006). A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Eur J Neurol. PubMed · DOI
6Poon W et al. (2020). Safety and efficacy of Cerebrolysin in acute brain injury and neurorecovery: CAPTAIN I — a randomized, placebo-controlled, double-blind, Asian-Pacific trial. Neurol Sci. PubMed · DOI
7Rockenstein E et al. (2006). Effects of Cerebrolysin on neurogenesis in an APP transgenic model of Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. PubMed · DOI
8Masliah E, Díez-Tejedor E (2012). The pharmacology of neurotrophic treatment with Cerebrolysin: brain protection and repair to counteract pathologies of acute and chronic neurological disorders. Drugs Today. PubMed · DOI

† Wird von unseren Prüfern anhand aktueller Quellen bestätigt.

10Community

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Selbstberichtete Nebenwirkungen Phase 2

Noch nicht genug Daten. 0 der 50 nötigen Mitglieder haben diese Substanz 4+ Wochen dokumentiert. Unter 50 zeigen wir nichts, damit niemand identifiziert werden kann.

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25. Okt. 2026Profile published — awaiting medical review

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