Tesamorelin

Egrifta, Egrifta SV, Egrifta WR, TH9507, acetato de tesamorelin

Eje de la hormona del crecimiento

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Nota sobre este perfil. Tesamorelin es un medicamento con receta aprobado (Egrifta) en Estados Unidos y Canadá para reducir el exceso de grasa abdominal en adultos con VIH y lipodistrofia. Cualquier otro uso —incluida la pérdida de grasa en personas sin VIH, el «antienvejecimiento», la cognición o la grasa hepática— es uso fuera de indicación o está en investigación. Esta página explica la ciencia publicada; el tesamorelin del mercado paralelo no es el producto aprobado.

Resumen

Clase: Análogo sintético de 44 aminoácidos del GHRH humano de longitud completa (1-44) con un grupo de ácido trans-3-hexenoico en el extremo N-terminal que lo protege de la degradación enzimática
Mecanismo: Estimula el receptor de GHRH de la hipófisis para aumentar la liberación pulsátil de hormona de crecimiento, lo que eleva el IGF-1 y moviliza preferentemente la grasa visceral (abdominal profunda)
Vías estudiadas: Inyección subcutánea, una vez al día
Rango de dosis descrito: Aprobado: 2 mg por vía subcutánea una vez al día (Egrifta SV 2 mg/vial; Egrifta WR 1.28 mg/vial como formulación de distinta concentración que aporta una dosis equivalente) †. Los ensayos usaron 1 mg y 2 mg al día. Los informes de la comunidad siguen el rango de la ficha técnica de 1–2 mg/día, a veces 5 días a la semana
Vida media: ~26–38 minutos en adultos sanos; ~38 minutos en personas con VIH. Pico de GH a los ~15–30 minutos
Conservación: Egrifta SV: a temperatura ambiente antes de la reconstitución; reconstituir con agua estéril e inyectar de inmediato; la ficha técnica indica desechar cualquier porción no utilizada. Material de investigación liofilizado: refrigerar; la práctica de la comunidad es refrigerar la solución reconstituida durante ~2–4 semanas como máximo, lo que se aparta de la ficha técnica
Situación regulatoria: Medicamento aprobado (EE. UU. 2010; Canadá 2014); no autorizado en la UE, el Reino Unido ni Australia

Las dosis son las reportadas en estudios o por la comunidad — nunca recomendaciones.

1Qué es

Tesamorelin es GHRH con una pequeña tapa química en un extremo. El GHRH natural es cortado en minutos por la enzima DPP-4; el grupo hexenoílo bloquea ese primer corte, prolongando la vida de la molécula lo suficiente como para funcionar como una inyección diaria y conservando el patrón pulsátil natural de liberación de GH. Fue desarrollado por Theratechnologies en Montreal y aprobado por la FDA en 2010 para la lipodistrofia asociada al VIH: la ganancia de grasa abdominal profunda que causaban los regímenes antirretrovirales antiguos y que sigue siendo un problema para algunos pacientes.

Es el único análogo de GHRH con grandes ensayos de fase 3 y una aprobación vigente en algún lugar, lo que lo convierte en el compuesto con mejor evidencia de esta categoría. También está mucho mejor estudiado para un depósito de grasa concreto en una población concreta que para cualquier otra cosa, y el precio en EE. UU. ha hecho atractivas las versiones del mercado paralelo para quienes lo usan fuera de indicación.

2Cómo se cree que funciona

Hipófisis. se une a los receptores de GHRH, aumentando la síntesis y liberación de GH y dejando intacta la retroalimentación (la somatostatina y el IGF-1 todavía pueden atenuarla), de modo que la GH sigue siendo pulsátil y el IGF-1 aumenta de forma modesta en lugar de espectacular.

Grasa visceral. la GH es fuertemente lipolítica en el tejido adiposo visceral, que tiene una alta densidad de receptores de GH; se observan reducciones de la grasa visceral del 15–20% con poco cambio en la grasa subcutánea.

Grasa hepática. la GH reduce la lipogénesis hepática de novo; tesamorelin disminuyó la grasa hepática en personas con VIH e hígado graso.

Metabolismo. la GH eleva la glucosa; en los ensayos, la glucosa subió de forma transitoria y volvió hacia el valor basal, pero este es el principal inconveniente metabólico.

Cerebro. el GHRH tiene efectos directos sobre el sueño y la cognición en adultos mayores, independientes del IGF-1, lo que motivó los ensayos cognitivos.

Más hormona del crecimiento de la hipófisis aumenta el IGF-1 del hígado y reduce la grasa visceral, la grasa profunda que rodea los órganos abdominales.Esquema — sin escala

3Qué muestra la investigación

Grasa visceral en la lipodistrofia por VIH

Dos de fase 3 de 26 semanas (n=412 y n=404) mostraron que el tejido adiposo visceral disminuyó alrededor del 15–18% con 2 mg/día frente a un aumento de aproximadamente el 2–5% con placebo, con mejoras del perímetro de cintura, de los triglicéridos y de la imagen corporal referida por los pacientes (Falutz 2007, NEJM; Falutz 2010, J Clin Endocrinol Metab). La grasa volvió en las 26 semanas siguientes a la suspensión. El IGF-1 subió, pero en su mayor parte se mantuvo dentro del rango normal. [1][2]

Grasa hepática (NAFLD) en el VIH

Un ECA de 12 meses (n=61) mostró que tesamorelin redujo la fracción de grasa hepática en aproximadamente un 30% relativo y evitó la progresión de la fibrosis en comparación con el placebo (Stanley 2019, Lancet HIV). Un ensayo en NAFLD sin VIH está en curso o completado †. [3]

Grado A (small/older)

Obesidad abdominal sin VIH

Un trabajo anterior de fase 2 en obesidad abdominal sin VIH (12 semanas) redujo de forma modesta la grasa visceral y los triglicéridos (Stanley 2011, J Clin Endocrinol Metab). No aprobado para esto. [4]

Grado A (small)

Cognición en adultos mayores

Un ECA de 20 semanas en 152 adultos mayores sanos y adultos con deterioro cognitivo leve describió una mejora de la función ejecutiva y de la memoria verbal frente al placebo, con aumento del IGF-1 y cierta elevación de la glucosa (Baker 2012, Arch Neurol). Un estudio de seguimiento describió cambios en el GABA cerebral y en otros metabolitos (Friedman 2013). No replicado a gran escala; sin aprobación. [5][6]

Grado B/C

Lesión de nervios periféricos, músculo y envejecimiento

Estudios pequeños y trabajo en animales; ensayo piloto en la recuperación tras una cirugía. Preclínico o preliminar.

Composición corporal en adultos sanos sin obesidad

No hay ensayos controlados publicados. Los informes de la comunidad de pérdida de grasa y de «mejor sueño» son anecdóticos y extrapolados de los datos del VIH.

4Efectos secundarios e interacciones reportados

Reportado en la literatura

Literatura (ficha técnica y ensayos). reacciones en el lugar de inyección (eritema, prurito, dolor, irritación, hematomas) en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes; artralgia y dolor en las extremidades, edema periférico, mialgia, parestesias y síntomas del síndrome del túnel carpiano, náuseas, erupción, reacciones de hipersensibilidad incluida urticaria (se desarrollaron anticuerpos anti-tesamorelin en aproximadamente la mitad de los pacientes, en su mayoría sin efecto clínico pero vinculados a cierta hipersensibilidad). Metabólicos: aumento de la glucosa en ayunas y de la HbA1c en algunos pacientes, con diabetes de nueva aparición en un pequeño porcentaje; la ficha técnica exige monitorizar la glucosa. Retención de líquidos. Teóricos y señalados en la ficha técnica: el IGF-1 es un factor de crecimiento; tesamorelin está contraindicado en neoplasia maligna activa y con tumores hipofisarios o cirugía, hipofisectomía, irradiación craneal o traumatismo; contraindicado en el embarazo (la redistribución de la grasa es normal en el embarazo y el exceso de GH podría dañar al feto). Se evaluó la retinopatía por el efecto teórico de la GH; sin una señal clara.

Reportado por la comunidad

ronchas y picor en el lugar de inyección (muy frecuentes), rigidez articular, manos y cara hinchadas, hormigueo en los dedos, cefalea, rubor poco después de la dosis, aumento del apetito en algunos, sueño más profundo en otros.

Interacciones. tesamorelin puede alterar el metabolismo de los fármacos eliminados por las enzimas del citocromo P450, porque la GH afecta a la actividad de CYP; la ficha técnica aconseja monitorizar los fármacos de margen terapéutico estrecho, como warfarina, antiepilépticos y ciclosporina. Los glucocorticoides atenúan la respuesta de la GH. Interacción con insulina e hipoglucemiantes orales por la elevación de la glucosa. Liberación aditiva de GH con los GHRP (combinación de la comunidad; sin probar).

Marcadores que los investigadores suelen monitorizar

Marcador	Por qué se vigila
IGF-1	la ficha técnica aconseja monitorizar el IGF-1 durante el tratamiento y considerar la interrupción si se eleva de forma persistente por encima del límite superior de referencia (los ensayos usaron una puntuación Z de IGF-1 > 3 como umbral).
Glucosa en ayunas y HbA1c	la ficha técnica exige evaluar la glucosa antes y durante el tratamiento; la hiperglucemia nueva o que empeora es la principal preocupación metabólica.
Perímetro de cintura y grasa visceral (TC o DEXA)	el criterio de valoración aprobado; la ficha técnica sugiere reevaluar si el tratamiento sigue funcionando.
Triglicéridos y perfil lipídico	mejoraron en los ensayos.
Enzimas hepáticas e imagen de la grasa hepática	relevantes dados los datos de NAFLD.
Retención de líquidos, síntomas articulares, parestesias en muñeca/mano	signos prácticos de exceso de GH.
Valores basales generales: hemograma (CBC), panel metabólico completo (CMP)

Gratis para todos. La información de seguridad nunca está tras un muro de pago.

5Reconstitución y manipulación

El producto aprobado (Egrifta SV) es un vial de 2 mg que se reconstituye con 0.5 ml de agua estéril, se agita suavemente con un movimiento circular y se inyecta de inmediato en el tejido abdominal, desechando el resto; el más reciente Egrifta WR está diseñado para la semanal de un vial multidosis †. Los viales de grado de investigación (2 mg, 5 mg, 10 mg) suelen reconstituirse con y refrigerarse; tenga en cuenta que esta es una práctica de la comunidad y difiere de la instrucción de uso único de la ficha técnica.

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6Estudiado habitualmente junto con

Ipamorelin (combinación de la comunidad para una liberación sinérgica de GH; sin ensayo), metformina o agonistas de GLP-1 (contexto clínico del manejo metabólico; sin ensayo formal de la combinación), tratamiento antirretroviral (la población en la que está aprobado).

Enlaces informativos. No son recomendaciones de combinaciones.

7Estado regulatorio por región

Región	Estado (verificado el —)
Estados Unidos	Aprobado por la FDA (Egrifta 2010; Egrifta SV 2018; Egrifta WR 2025 †) para la reducción del exceso de grasa abdominal en adultos infectados por el VIH con lipodistrofia. Solo con receta; otros usos fuera de indicación. La disponibilidad de tesamorelin de formulación magistral es limitada y está legalmente cuestionada †
Unión Europea	No autorizado; la empresa retiró en 2014 una solicitud de autorización de comercialización ante la EMA
Reino Unido	Sin licencia
Australia	No aprobado; los análogos de GHRH son de venta solo con receta (Schedule 4)
Sudáfrica	No registrado
Deporte	Prohibido por la WADA (S2: análogos de GHRH; tesamorelin figura nombrado en la lista)

8Preguntas abiertas

¿Ayuda tesamorelin en la obesidad abdominal o el hígado graso en personas sin VIH con un coste metabólico aceptable? Existen ensayos, pero no hay aprobación.
¿Se mantienen los beneficios cognitivos en adultos mayores en ensayos más grandes?
Seguridad a largo plazo más allá de las 52 semanas, en particular el metabolismo de la glucosa y cualquier efecto sobre el riesgo de cáncer a través del IGF-1.
La grasa visceral reaparece al suspenderlo: ¿es viable un uso intermitente o de mantenimiento?

9Referencias

1Falutz J et al. (2007). Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV. N Engl J Med. PubMed · DOI
2Falutz J et al. (2010). Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data. J Clin Endocrinol Metab. PubMed · DOI
3Stanley TL et al. (2019). Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial. Lancet HIV. PubMed · DOI
4Stanley TL et al. (2011). Effects of a growth hormone-releasing hormone analog on endogenous GH pulsatility and insulin sensitivity in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. PubMed · DOI
5Baker LD et al. (2012). Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial. Arch Neurol. PubMed · DOI
6Friedman SD et al. (2013). Growth hormone-releasing hormone effects on brain γ-aminobutyric acid levels in mild cognitive impairment and healthy aging. JAMA Neurol. PubMed · DOI
7Egrifta / Egrifta SV (tesamorelin for injection) prescribing information, Theratechnologies (current label). PubMed

Las referencias se están resolviendo a identificadores PubMed/DOI; hasta entonces, los enlaces buscan la cita en PubMed.

† Nuestros revisores lo están confirmando con fuentes actuales.

10Comunidad

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Efectos secundarios autorreportados Fase 2

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25 oct 2026Profile published — awaiting medical review

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