Cosmetic EGF and bFGF
Sh-oligopeptide-1: factor de crecimiento epidérmico humano recombinante, rhEGF, «EGF» en el cuidado de la piel. Sh-polypeptide-1: factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante, bFGF, FGF-2, «FGF» en el cuidado de la piel. «sh» = synthetic human (humano sintético, recombinante)
1Qué es
El factor de crecimiento epidérmico fue descubierto por Stanley Cohen en la década de 1960 (Premio Nobel 1986). Es una de las principales señales del organismo de «crecer y cerrar la herida» para las células de la piel. El factor de crecimiento de fibroblastos básico se identificó en las décadas de 1970–80 y cumple una función similar en la capa más profunda, de tejido conjuntivo, y en los vasos sanguíneos. Ambos son proteínas humanas de origen natural.
Las versiones recombinantes son medicamentos desde hace décadas en algunos países: geles y aerosoles de EGF para quemaduras y úlceras diabéticas en Corea del Sur, China e India; EGF inyectable para úlceras avanzadas del pie diabético en Cuba y otros países; aerosol de bFGF (trafermin) para úlceras por presión y quemaduras en Japón desde 2001. Ninguno tiene aprobación como medicamento en EE. UU. ni en la UE.
En la década de 2000, primero la cosmética coreana y luego la mundial empezaron a añadir cantidades traza de estas proteínas a los sérums, con los nombres INCI sh-oligopeptide-1 y sh-polypeptide-1, publicitándolas como «regeneradoras» y «antienvejecimiento». Una categoría aparte —los medios condicionados de fibroblastos o células madre cultivados, que contienen mezclas de factores de crecimiento— siguió la misma lógica. Ahí es donde reside la controversia.
2Cómo se cree que funciona
3Qué muestra la investigación
Cicatrización de heridas, EGF (medicamento)
Cicatrización de heridas, bFGF (medicamento)
Fotoenvejecimiento, sérum de EGF (cosmético)
Fotoenvejecimiento, mezclas de factores de crecimiento (cosmético)
Micropunción más factores de crecimiento
Pigmentación y cicatrices
4Efectos secundarios e interacciones reportados
Reportado en la literatura
Literatura (medicamentos). el EGF y el bFGF tópicos se toleran bien sobre las heridas; el EGF inyectable causa dolor en el lugar de inyección, ardor, escalofríos e hipotensión ocasional en los ensayos. La principal cuestión a largo plazo para ambos es el cáncer: el EGFR está sobreexpresado en muchos carcinomas y los fármacos anti-EGFR son tratamientos oncológicos; el bFGF es . El seguimiento de los pacientes tratados por heridas no ha mostrado hasta la fecha un aumento de las tasas de cáncer, pero los conjuntos de datos son pequeños y breves para los estándares oncológicos (Berlanga-Acosta 2009). Los reguladores que aprobaron estos fármacos exigieron que se aplicaran sobre heridas durante periodos limitados, no a diario durante años.
Reportado por la comunidad
Según la comunidad (cosméticos). en general bien tolerados; algunos describen enrojecimiento o «congestión»; muchos no describen ningún efecto visible. Los relatos de milios o pequeños granitos con sérums cargados de factores de crecimiento son frecuentes de forma anecdótica.
Teórico. (1) la aplicación diaria e indefinida de mitógenos en el rostro —incluso sobre queratosis actínicas o cánceres de piel incipientes no diagnosticados— es una preocupación plausible sin datos tranquilizadores a largo plazo en ningún sentido; los dermatólogos suelen desaconsejar su uso sobre lesiones sospechosas o en personas con antecedentes de cáncer de piel; (2) la sensibilización inmunitaria a proteínas recombinantes procedentes de sistemas de expresión no humanos es posible, pero rara vez se ha descrito; (3) los productos a menudo no pueden demostrar que la proteína siga activa en el envase.
Interacciones. ninguna establecida. La combinación con procedimientos que rompen la barrera (micropunción, láseres, peelings) aumenta la exposición y lleva el producto al terreno del uso farmacológico fuera de indicación.
Marcadores que los investigadores suelen monitorizar
Ningún marcador sanguíneo es relevante para el uso tópico en cantidades traza. Lo que vigilan los dermatólogos y los usuarios cuidadosos:
| Marcador | Por qué se vigila |
|---|---|
| Exploración completa de la piel / fotografías de lunares y lesiones antes de empezar y cada año | como los compuestos son mitógenos, la precaución sensata es saber primero qué hay en la piel y no aplicarlos sobre nada sospechoso. |
| Fotografías faciales estandarizadas cada 4 semanas | |
| Para el uso médico en heridas: trazado/fotografía semanal del área de la herida, signos de infección y (para el EGF inyectable) presión arterial durante la administración | protocolo hospitalario, no autocuidado. |
| Prueba epicutánea en el antebrazo antes del primer uso de cualquier producto con proteínas recombinantes |
Gratis para todos. La información de seguridad nunca está tras un muro de pago.
5Formulación y manipulación
Son proteínas, no polvos peptídicos para . Los sérums cosméticos las contienen a 1–10 ppm con estabilizantes; algunas marcas presentan ampollas liofilizadas que se mezclan con un y se usan en pocos días. Mantener en un lugar fresco, evitar el calor y la exposición repetida al aire; desechar al cumplirse el periodo indicado en la etiqueta tras la apertura. No existe ninguna prueba casera fiable de actividad. La calculadora del sitio no se aplica; no hay ningún protocolo inyectable ni de reconstitución casera documentado para uso cosmético, y el inyectable farmacéutico (EGF para el pie diabético) es un procedimiento hospitalario.
6Estudiado habitualmente junto con
GHK-Cu (#5), palmitoyl tripeptide-1 (#181), ácido hialurónico, niacinamide (en las «ampollas de EGF» coreanas); medios condicionados de fibroblastos y células madre; micropunción y láser fraccionado (como complementos para la administración); TB-500 / thymosin β4 (#2, otra proteína cicatrizante estudiada por vía tópica).
Enlaces informativos. No son recomendaciones de combinaciones.
7Estado regulatorio por región
| Región | Estado (verificado el —) |
|---|---|
| Estados Unidos | No hay ningún medicamento de EGF ni de bFGF aprobado por la FDA. Permitidos como ingredientes cosméticos cuando solo se hacen afirmaciones de apariencia; la FDA ha enviado cartas de advertencia a marcas de cuidado de la piel con factores de crecimiento por afirmaciones de medicamento («estimula el colágeno», «cura») † |
| Unión Europea | No autorizados como medicamentos. Sh-oligopeptide-1 y sh-polypeptide-1 figuran en CosIng y se usan en cosméticos de la UE; las proteínas humanas recombinantes están sometidas a escrutinio bajo el criterio fronterizo de «medicamento por función» y las normas sobre afirmaciones, y algunas autoridades de los Estados miembros han cuestionado la publicidad de «EGF» † |
| Reino Unido | Misma posición que la UE; ningún medicamento de EGF/bFGF autorizado |
| Australia | Permitidos como ingredientes cosméticos con afirmaciones cosméticas; ningún producto de EGF ni de bFGF registrado en la TGA |
| Sudáfrica | Permitidos en cosméticos; ningún producto registrado en la SAHPRA |
| Corea / Japón / China / India / Cuba (como contexto) | EGF aprobado como medicamento para heridas en Corea, China, India y Cuba; bFGF (trafermin) aprobado en Japón. Corea limita el EGF en cosméticos a ≤0.001% y en 2020 el MFDS actuó contra 549 anuncios en línea que hacían afirmaciones médicas sobre cosméticos con EGF |
| Deporte (WADA) | Los factores de crecimiento que afectan a la síntesis de proteínas musculares, tendinosas o vasculares están prohibidos en la clase S2 (p. ej., se nombran los FGF); es poco probable que un cosmético tópico en cantidades traza dé lugar a un resultado analítico, pero los deportistas deben tener en cuenta la inclusión del bFGF en S2 † |
8Preguntas abiertas
- ¿Penetra algún EGF o bFGF de un sérum en la piel intacta a una dosis biológicamente relevante? No existe ningún estudio de penetración publicado y convincente para productos cosméticos.
- Seguridad a largo plazo de la exposición diaria a mitógenos en piel con daño solar: la cuestión central sin resolver, y es poco probable que la respondan ensayos a escala cosmética.
- ¿Cuánta proteína de los productos de consumo sigue activa en el momento de la compra y tras la apertura? Los análisis independientes son raros.
- Si la administración de factores de crecimiento mediante micropunción debe regularse como procedimiento de medicamento/producto sanitario: los reguladores no lo han resuelto.
9Referencias
- 1Brown GL et al. (1989). Enhancement of wound healing by topical treatment with epidermal growth factor. N Engl J Med. PubMed · DOI
- 2Berlanga-Acosta J et al. (2009). Epidermal growth factor in clinical practice — a review of its biological actions, clinical indications and safety implications. Int Wound J. PubMed · DOI
- 3Fernández-Montequín JI et al. (2009). Intra-lesional injections of recombinant human epidermal growth factor promote granulation and healing in advanced diabetic foot ulcers: multicenter, randomised, placebo-controlled, double-blind study. Int Wound J. PubMed · DOI
- 4Akita S et al. (2008). Basic fibroblast growth factor accelerates and improves second-degree burn wound healing. Wound Repair Regen. PubMed · DOI
- 5Schouest JM, Luu TK, Moy RL (2012). Improved texture and appearance of human facial skin after daily topical application of barley produced, synthetic, human-like epidermal growth factor (EGF) serum. J Drugs Dermatol. PubMed
- 6Fitzpatrick RE, Rostan EF (2003). Reversal of photodamage with topical growth factors: a pilot study. J Cosmet Laser Ther. PubMed · DOI
- 7Mehta RC, Fitzpatrick RE (2007). Endogenous growth factors as cosmeceuticals. Dermatol Ther. PubMed · DOI
- 8Ministry of Food and Drug Safety (Korea) (2020). Enforcement action on online advertising of EGF-containing cosmetics (reported in trade press, July 2020). PubMed
Las referencias se están resolviendo a identificadores PubMed/DOI; hasta entonces, los enlaces buscan la cita en PubMed.
† Nuestros revisores lo están confirmando con fuentes actuales.
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