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Somatropin

重组人生长激素、rhGH、GH、somatotropin；品牌名包括 Genotropin、Norditropin、Humatrope、Nutropin、Saizen、Omnitrope、Zomacton、Serostim、Zorbtive；长效同类药物：somapacitan（Sogroya）、lonapegsomatropin（Skytrofa）、somatrogon（Ngenla）

生长激素轴
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关于本档案的说明。 Somatropin 在几乎所有国家都是经批准的处方药，而不是仅供研究的化合物。本页介绍已发表的科学研究。在处方之外使用——用于抗衰老、改善身体成分或体育运动——未经批准，大多数有记录的危害也发生在这类使用中，而且在若干国家，为这些目的提供该药物被明确规定为违法。

1这是什么

生长激素是一种垂体激素，在儿童期驱动生长，在成人期继续调节身体成分和代谢。1985 年之前，它是从人类尸体垂体中提取的；后来发现克雅病（Creutzfeldt-Jakob disease）病例可追溯至受污染的提取物，这种做法随即终止。在细菌或哺乳动物细胞中生产的重组 somatropin 于同年取而代之，目前由众多制造商生产，包括生物类似药（Omnitrope 是在欧盟和美国获批的首个生物类似药）。

获批用途大致包括：儿童生长障碍（GH 缺乏症、Turner 综合征、Prader-Willi 综合征、慢性肾病、未实现追赶生长的小于胎龄儿、特发性矮小症、SHOX 缺陷、Noonan 综合征——具体适应症因国家和品牌而异）；成人 GH 缺乏症；HIV 相关消耗综合征；以及短肠综合征。其他一切用途——抗衰老、减脂、增肌、恢复、体育运动——均属超说明书使用或被明令禁止，而社区使用大多集中于此。

2推测的作用机制

肝脏. GH 刺激 IGF-1 生成，大部分促生长和合成代谢效应由 IGF-1 介导。
骨骼与软骨. 在儿童中（通过生长板）促进线性生长，在成人中增加骨转换。
肌肉. 增加蛋白质合成和氮潴留；成人瘦体重的增加部分来自水分和结缔组织，试验中力量提升很小或未见。
脂肪. 刺激脂肪分解，减少脂肪量，尤其是内脏脂肪。
葡萄糖. GH 对胰岛素具有反向调节作用——它升高血糖并降低胰岛素敏感性，这也是试验和药品说明书中出现糖尿病和糖耐量异常的原因。
体液. 引起钠水潴留，导致较高剂量时出现的水肿、关节痛和腕管综合征。
重组人生长激素。一个分子将两条受体链拉到一起——这是该家族启动信号的步骤——其效应很大部分是间接的，通过肝脏相应产生的 IGF-1 实现。示意图——未按比例绘制

3研究显示了什么

GH 缺乏儿童的生长

数十年的试验和登记数据（KIGS、NCGS、GeNeSIS）显示，somatropin 可恢复 GH 缺乏症及其他儿科适应症患者的生长速度并改善成年身高；效应大小因适应症而异（Ranke 2018，Nat Rev Endocrinol，登记数据综述）。

GH 缺乏症成人

在审慎的、以 IGF-1 为指导的剂量调整下，替代治疗可改善身体成分（脂肪减少、瘦体重增加）、血脂谱、多年内的骨密度、运动能力和生活质量（Molitch 2011，Endocrine Society 指南；Fleseriu 2019 更新版）。 [6]
等级：A (negative or marginal)

健康老年人（「抗衰老」）

Rudman 1990（NEJM）对 12 名 60 岁以上男性给予 GH 六个月，报告瘦体重和皮肤厚度增加、脂肪减少；该论文是 GH 抗衰老营销的源头。此后规模更大、时间更长的试验结果令人警醒。一项纳入 31 项研究的系统综述（Liu 2007，Ann Intern Med）发现，瘦体重增加 ~2 kg、脂肪量减少 ~2 kg，但力量、骨密度或功能均无一致改善，而水肿、关节痛、腕管综合征及糖耐量异常／糖尿病的发生率较高。Blackman 2002（JAMA）发现了类似的身体成分变化，并伴有频繁的不良反应。 [1][2][5]
等级：A (mostly negative)

运动表现

一项系统综述（Liu 2008，Ann Intern Med）发现，GH 可增加健康年轻成人的瘦体重，但不能提高力量或有氧能力，且疲劳和液体潴留更多。一项随机对照试验发现，休闲运动员的冲刺能力有适度改善（~4%），与睾酮联用时改善更大，但停药后即消失（Meinhardt 2010，Ann Intern Med）。 [3][4]

HIV 消耗综合征和短肠综合征

基于以下试验获批：试验显示其可使 HIV 消耗综合征患者体重和瘦体重增加（Schambelan 1996，Ann Intern Med），并减少短肠综合征患者的肠外营养需求。 [10]
等级：A (mixed; one major harm signal)

损伤、烧伤、危重病后的恢复

在危重症成人中，大剂量 GH 使死亡率升高（Takala 1999，NEJM）。烧伤及部分外科人群中的儿童在氮平衡和伤口愈合方面显示获益；这一结果不能推广。 [7]
等级：A/B

长期安全性

法国 SAGhE 队列中接受 GH 治疗的儿童报告全因死亡率升高，主要由较高剂量下的骨肿瘤、心血管事件和脑出血所致（Carel 2012，JCEM）；欧洲汇总分析未发现癌症死亡率总体升高，但发现了特定肿瘤和卒中的信号（Swerdlow 2017，Lancet Oncol）。对此的解读仍有争议；目前的共识是，在获批适应症中以获批剂量使用 GH 不会增加既往无恶性肿瘤者的新发癌症风险，而超过替代剂量的暴露则难以令人放心。 [8][9]

4已报告的副作用与相互作用

文献报告

常见（文献）. 外周水肿、关节和肌肉疼痛、腕管综合征、感觉异常、头痛、注射部位反应、空腹血糖和胰岛素升高。呈剂量相关性，在抗衰老和体育运动试验所用剂量下较为常见。

严重／说明书警示. 新发 2 型糖尿病或原有糖尿病加重；良性颅内高压（头痛、视觉变化、恶心——通常出现在治疗早期）；生长期儿童的股骨头骨骺滑脱和脊柱侧凸进展；胰腺炎（罕见）；T4 向 T3 转化增加导致甲状腺功能减退显现；肾上腺皮质功能不全显现（GH 增加皮质醇清除）；在易感人群中液体潴留足以导致心力衰竭；急性危重病患者死亡率升高；儿童癌症幸存者发生第二肿瘤（登记数据中绝对增幅较小）；活动性恶性肿瘤、活动性增殖性糖尿病视网膜病变，以及伴严重肥胖或呼吸功能受损的 Prader-Willi 儿童禁用（有猝死报告）。

社区报告

社区报告（未经批准的使用）. 水潴留和「浮肿」、手部麻木或刺痛、关节酸痛、乏力、空腹血糖升高、多梦；明显的低血糖并非 GH 的作用，通常反映同时使用了胰岛素。

长期超生理剂量使用时. 肢端肥大症样改变——下颌和手部增大、软组织过度生长、睡眠呼吸暂停、心肌病、胰岛素抵抗；这些在健美人群中有记录，且不可逆。

假冒产品. GH 是被假冒最多的注射剂之一；监管机构和检测项目反复记录到标签错误的药瓶（包括以 HCG 或空无一物冒充 GH 出售）。

相互作用。 糖皮质激素会减弱生长反应，而 GH 会增加皮质醇清除；口服雌激素会降低 IGF-1 反应（使用口服雌激素的女性需要更高剂量）；胰岛素和口服降糖药可能需要调整；GH 可通过诱导 CYP450 改变某些药物的代谢；甲状腺激素需求可能发生变化。

研究者常监测的指标

这些指标遵循获批说明书中的监测要求和试验方案，其确立程度高于该类别中的任何其他化合物：

指标为何受到关注
IGF-1剂量调整所依据的指标。说明书和指南通过滴定剂量使 IGF-1 维持在按年龄和性别校正的正常范围内；高于上限的水平与上述不良反应相关。
空腹血糖、空腹胰岛素、HbA1cGH 降低胰岛素敏感性；这些是主要的代谢安全性指标。
游离 T4 和 TSHGH 可降低游离 T4，并使中枢性甲状腺功能减退显现。
晨间皮质醇（如有指征加测 ACTH）GH 增加皮质醇清除，可使肾上腺皮质功能不全显现，尤其是在垂体疾病患者中。
血脂谱替代治疗后 LDL 常下降；可用于追踪获益。
血压、体重、踝部水肿液体潴留是限制剂量的因素。
眼底检查出现头痛或视觉症状时（颅内高压）；以及糖尿病患者的糖尿病视网膜病变检查。
身体成分（DEXA）瘦体重和脂肪量是研究的结局指标；仅看体重计读数会因水分而产生误导。
骨密度成人 GH 缺乏症患者，每 1–2 年一次。
与年龄相符的癌症筛查并非 GH 特有，但说明书建议进行，有癌症病史者需要专科医生意见。

对所有人免费。安全信息绝不设付费墙。

5复溶与操作处理

获批的注射笔和药筒为预混型或配有内置稀释系统；请遵循说明书，切勿摇晃。通用的冻干药瓶（通常以 IU 标示，常见为每瓶 10 IU）需用抑菌注射用水或灭菌注射用水复溶；单位问题确实存在——1 mg ≈ 3 IU，而注射笔以 mg 标示，大多数灰色市场产品则以 IU 标示。请使用计算器并检查单位设置。

在计算器中打开（已预填）→

6常与之一同研究的化合物

睾酮（Blackman 2002；Meinhardt 2010——联用增加了不良反应）；IGF-1 作为下游指标；全垂体功能减退患者使用的 levothyroxine 和 hydrocortisone。社区中将其与胰岛素、GH 促分泌剂（ipamorelin、CJC-1295、MK-677）或 GLP-1 激动剂联用，缺乏试验依据。GH 促分泌剂是 GH 本身的替代选择，而非其补充——加用 GH 会抑制促分泌剂本应放大的内源性脉冲分泌。

仅为信息性交叉链接，并非组合搭配建议。

7各地区监管状态

地区状态（核查于 —）
美国获 FDA 批准（多个品牌及生物类似药）。联邦法律（21 USC 333(e)）明确规定，将 GH 分销用于获批适应症以外的任何用途属于刑事犯罪，这一条款仅适用于 GH 和合成代谢类固醇
欧盟获 EMA 批准，包括生物类似药；仅凭处方使用
英国获 MHRA 许可；仅凭处方使用；NICE 指南将 NHS 使用限定于特定适应症
澳大利亚获 TGA 批准；列入 Schedule 4；在 GH 项目下，PBS 报销仅限于获批适应症
南非获 SAHPRA 注册；列入 Schedule 4
体育运动WADA 全时段禁用（S2）；可通过异构体比值检测和生物标志物（IGF-1 / P-III-NP）检测发现

8尚未解答的问题

  • 每周给药的长效 GH 类似物是否会在数十年尺度上改变安全性特征。
  • 儿童期治疗后真实的长期癌症和脑血管风险（SAGhE 研究提示存在风险，但并非定论）。
  • 在健康成人中，是否存在任何 GH 剂量能够改善功能，而不仅仅是改变身体成分数值；迄今为止的试验证据给出的答案是否定的。
  • 社区中所谓的「GH」究竟有多少确实是 GH。

9参考文献

  1. 1Rudman D et al. (1990). Effects of human growth hormone in men over 60 years old. N Engl J Med. PubMed · DOI
  2. 2Liu H et al. (2007). Systematic review: the safety and efficacy of growth hormone in the healthy elderly. Ann Intern Med. PubMed · DOI
  3. 3Liu H et al. (2008). Systematic review: the effects of growth hormone on athletic performance. Ann Intern Med. PubMed · DOI
  4. 4Meinhardt U et al. (2010). The effects of growth hormone on body composition and physical performance in recreational athletes: a randomized trial. Ann Intern Med. PubMed · DOI
  5. 5Blackman MR et al. (2002). Growth hormone and sex steroid administration in healthy aged women and men: a randomized controlled trial. JAMA. PubMed · DOI
  6. 6Molitch ME et al. (2011). Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. PubMed · DOI
  7. 7Takala J et al. (1999). Increased mortality associated with growth hormone treatment in critically ill adults. N Engl J Med. PubMed · DOI
  8. 8Carel JC et al. (2012). Long-term mortality after recombinant growth hormone treatment for isolated growth hormone deficiency or childhood short stature: preliminary report of the French SAGhE study. J Clin Endocrinol Metab. PubMed · DOI
  9. 9Swerdlow AJ et al. (2017). Cancer risks in patients treated with growth hormone in childhood: the SAGhE European cohort study. Lancet Oncol (and companion papers). PubMed · DOI
  10. 10Schambelan M et al. (1996). Recombinant human growth hormone in patients with HIV-associated wasting: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. PubMed · DOI
  11. 11Pfizer. Genotropin (somatropin) prescribing information (current label); Novo Nordisk. Norditropin prescribing information (current label). PubMed

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2026年10月26日Profile published — awaiting medical review

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