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Atosiban

Tractocile, Antocin, Atosiban SUN (generic), RWJ 22164, ORF 22164

Salud sexual, hormonas y señalización
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Nota sobre este perfil. El atosiban es un medicamento hospitalario aprobado en la UE, el Reino Unido, Australia y muchos otros países, que se administra en infusión intravenosa a mujeres con amenaza de parto prematuro. Nunca se ha aprobado en Estados Unidos. No es un compuesto exclusivamente de investigación y no tiene uso autoadministrado. Esta página explica la ciencia publicada.

1Qué es

El atosiban es un bloqueador del receptor de oxytocin: un tocolítico, es decir, un fármaco que se administra para detener el parto. Se diseñó en la década de 1980 sustituyendo cuatro posiciones de la oxytocin para que la molécula siga acoplándose al receptor pero ya no lo active. Ferring lo desarrolló como Tractocile; la EMA lo aprobó en enero de 2000 para retrasar un parto prematuro inminente entre las 24 y las 33 semanas completas de embarazo. La FDA de EE. UU. rechazó su aprobación en 1998 después de que un comité asesor no quedara convencido por los datos de eficacia y le preocupara un desequilibrio en las muertes infantiles en el ensayo controlado con placebo, y la empresa no volvió a presentar la solicitud.

Su atractivo es la tolerabilidad. Los tocolíticos más antiguos (betaagonistas como ritodrine y terbutaline) causan taquicardia materna, edema pulmonar y efectos metabólicos; el atosiban actúa sobre el útero con pocos efectos sistémicos. La pregunta que la literatura nunca ha resuelto es si retrasar el parto 48 horas —el tiempo necesario para los corticoides prenatales y el traslado a una unidad neonatal— mejora los resultados de los bebés, con cualquier tocolítico.

2Cómo se cree que funciona

La oxytocin y la vasopressin, al actuar sobre los receptores uterinos, liberan calcio de los depósitos e impulsan la contracción del miometrio. El atosiban compite por esos receptores (su afinidad por V1a es de hecho mayor que por el receptor de oxytocin, lo que podría importar porque la vasopressin contribuye a las contracciones prematuras). La menor señalización del calcio reduce la frecuencia y la amplitud de las contracciones. No trata la causa subyacente del parto prematuro (infección, inflamación, insuficiencia cervical), lo que es una de las razones por las que sus efectos sobre la prolongación son modestos.

Un antagonista del receptor de oxitocina ocupa el receptor sin activarlo. La oxitocina liberada durante el parto prematuro no encuentra dónde transmitir su señal y las contracciones se suprimen, lo que da tiempo a que los corticoides maduren los pulmones del bebé.Esquema — sin escala

3Qué muestra la investigación

Grado A (not superior for the key endpoints)

Frente a placebo

Un multicéntrico estadounidense con 531 mujeres halló que el atosiban no prolongó de forma significativa el embarazo hasta 7 días en el conjunto, aunque sí en mujeres de ≥28 semanas; hubo más muertes infantiles en el grupo de atosiban, concentradas en bebés de menos de 26 semanas y atribuidas por los investigadores a un desequilibrio en la aleatorización (Romero 2000, Am J Obstet Gynecol). Este ensayo está en la base del rechazo de la FDA. [1]

Frente a betaagonistas

El Worldwide Atosiban versus Beta-agonists Study Group aleatorizó a 742 mujeres: tasas comparables de mujeres sin haber dado a luz a las 48 horas y a los 7 días (alrededor del 88% y del 80%), con muchos menos efectos adversos cardiovasculares maternos y abandonos con atosiban (2001, BJOG). Ensayos más pequeños frente a nifedipine muestran una eficacia similar, siendo nifedipine a menudo más barato y oral (APOSTEL III, van Vliet 2016, Lancet — sin diferencias en los resultados perinatales). [4]

Revisiones sistemáticas

Cochrane (Flenady 2014) concluyó que los antagonistas del receptor de oxytocin no mejoraron los resultados neonatales en comparación con placebo u otros tocolíticos, y tuvieron menos efectos secundarios maternos que los betaagonistas; la calidad de la evidencia fue baja a moderada. Un metaanálisis en red de tocolíticos de 2022 halló que la mayoría de los fármacos prolongan el embarazo 48 horas más que el placebo, con un beneficio neonatal incierto (Wilson 2022, Cochrane Database Syst Rev †). [3]

Amenaza de parto prematuro a las 30–34 semanas (APOSTEL 8)

Un ensayo neerlandés-internacional controlado con placebo que evaluaba si el atosiban mejora los resultados neonatales en el parto prematuro tardío completó el reclutamiento (~750 mujeres); los resultados publicados no describieron mejoría en el criterio compuesto de resultados neonatales adversos †.
Grado A/B (mixed)

Transferencia embrionaria en FIV

Los ensayos de atosiban administrado en torno a la transferencia embrionaria para reducir las contracciones uterinas describieron una mayor implantación en algunos estudios iniciales y ninguna diferencia en ECA más grandes (Ng 2014, Hum Reprod — sin beneficio en 800 mujeres). Fuera de indicación y de valor incierto. [5]

4Efectos secundarios e interacciones reportados

Reportado en la literatura

náuseas (lo más frecuente, ~12%), dolor de cabeza, mareo, sofocos, vómitos, taquicardia, hipotensión, hiperglucemia, reacciones en el lugar de inyección; raramente hemorragia o atonía uterina tras el parto (teórica por el bloqueo del receptor), edema pulmonar (sobre todo con betaagonistas concomitantes o embarazo múltiple), reacciones alérgicas. En el ensayo controlado con placebo hubo un exceso numérico de muertes fetales/infantiles en gestaciones muy tempranas, no confirmado en otros estudios. Contraindicado antes de las 24 semanas o después de 33 semanas completas, con rotura de membranas después de las 30 semanas, sufrimiento fetal, hemorragia anteparto, eclampsia o infección intrauterina.

Reportado por la comunidad

prácticamente nada documentado.

Teórico. el antagonismo de los receptores de oxytocin podría, en principio, atenuar la contracción uterina posparto si el parto se produce poco después.

Interacciones. sin interacciones con el citocromo; labetalol y betamethasone estudiados sin interacción clínicamente relevante; datos limitados con otros tocolíticos (en general se evita la combinación).

Marcadores que los investigadores suelen monitorizar

Según la ficha técnica y la práctica obstétrica:

MarcadorPor qué se vigila
Frecuencia de las contracciones uterinas (tocodinamometría) y cambios cervicalesla respuesta directa al tratamiento.
Monitorización de la frecuencia cardíaca fetalestándar durante toda la tocólisis.
Pulso materno, presión arterial, balance de líquidos, valoración respiratoriariesgo de edema pulmonar, sobre todo en el embarazo múltiple o con corticoides.
Glucosa en sangrese describe hiperglucemia, relevante junto con los corticoides prenatales y en mujeres diabéticas.
Signos de infección (temperatura, PCR, recuento de leucocitos)la corioamnionitis es una contraindicación y una causa subyacente frecuente.

Gratis para todos. La información de seguridad nunca está tras un muro de pago.

5Reconstitución y manipulación

Se presenta como solución de 6.75 mg/0.9 mL para el bolo y concentrado de 37.5 mg/5 mL para diluir en una bolsa de infusión de 100 mL. Lo prepara y administra el personal hospitalario mediante bomba de infusión según la pauta de tres pasos de la ficha técnica. La calculadora no es aplicable.

6Estudiado habitualmente junto con

Nifedipine y betaagonistas (tocolíticos comparadores), corticoides prenatales y magnesium sulphate (terapias concomitantes que el retraso de 48 horas pretende hacer posibles), oxytocin (#48) y carbetocin (#216, su contrapartida agonista), retosiban y barusiban (antagonistas de la oxytocin posteriores cuyo desarrollo se interrumpió).

Enlaces informativos. No son recomendaciones de combinaciones.

7Estado regulatorio por región

RegiónEstado (verificado el —)
Estados UnidosNo aprobado por la FDA (solicitud no aprobada en 1998); no comercializado
Unión EuropeaAutorización centralizada de la EMA (Tractocile, enero de 2000); genéricos autorizados desde 2013
Reino UnidoCon licencia de la MHRA (Tractocile y genéricos); uso hospitalario
AustraliaRegistrado en la TGA (Tractocile)
SudáfricaRegistrado en la SAHPRA †
Deporte (WADA)No prohibido

8Preguntas abiertas

  • ¿Mejora algún tocolítico los resultados neonatales, o solo prolonga el embarazo de horas a días?
  • El desequilibrio inexplicado de muertes infantiles en gestaciones muy tempranas en el ensayo con placebo.
  • Si la tocólisis de mantenimiento (prolongada) tras el episodio agudo tiene algún valor; la evidencia actual dice que no.

9Referencias

  1. 1Romero R et al. (2000). An oxytocin receptor antagonist (atosiban) in the treatment of preterm labor: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial with tocolytic rescue. Am J Obstet Gynecol. PubMed · DOI
  2. 2Worldwide Atosiban versus Beta-agonists Study Group (2001). Effectiveness and safety of the oxytocin antagonist atosiban versus beta-adrenergic agonists in the treatment of preterm labour. BJOG. PubMed
  3. 3Flenady V et al. (2014). Oxytocin receptor antagonists for inhibiting preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
  4. 4van Vliet EOG et al. (2016). Nifedipine versus atosiban for threatened preterm birth (APOSTEL III): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. DOI
  5. 5Ng EHY et al. (2014). A randomized double blind comparison of atosiban in patients undergoing IVF treatment. Hum Reprod. PubMed · DOI
  6. 6European Medicines Agency. Tractocile EPAR — scientific discussion and current Summary of Product Characteristics. PubMed

Las referencias se están resolviendo a identificadores PubMed/DOI; hasta entonces, los enlaces buscan la cita en PubMed.

† Nuestros revisores lo están confirmando con fuentes actuales.

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Efectos secundarios autorreportados Fase 2

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31 oct 2026Profile published — awaiting medical review

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