Omiganan

Omiganan-Pentahydrochlorid, MBI-226, CLS001, MX-226, CLS-001

Antimikrobiell & antiviral

Medizinische Prüfung ausstehendEN ES DE FR PT ZH+ Folgen für Updates

Zusammenfassung

Klasse: Synthetisches kationisches antimikrobielles Peptid aus 12 Aminosäuren, ein Analogon von Indolicidin (einem Wirtsabwehrpeptid aus bovinen Neutrophilen)
Mechanismus: Kationisches, membranaktives Peptid mit antibakterieller und antimykotischer Aktivität, topisch angewendet bei Haut- und Katheterstellen-Indikationen
Untersuchte Applikationswege: Topisches Gel (Dermatologie: Rosazea, Akne, atopische Dermatitis; Genitalwarzen; vulväre Neoplasie) sowie als Antiseptikum an der Katheteraustrittsstelle
Halbwertszeit: Topisch; wird nicht in nennenswertem Umfang systemisch aufgenommen
Lagerung: Gelformulierung (klinisch)
Rechtlicher Status: Nirgendwo zugelassen; bleibt nach vielen Studien in der klinischen Prüfung

Dosen entsprechen den Angaben aus Studien oder der Community — niemals Empfehlungen.

1Was es ist

Omiganan ist ein synthetisches antimikrobielles Peptid, abgeleitet von Indolicidin, einem kurzen, tryptophanreichen Wirtsabwehrpeptid aus Neutrophilen von Rindern. Es wurde als topisches Mittel entwickelt – zunächst als Antiseptikum für die Haut um intravasale Katheter und später (von Cutanea/Maruho und anderen) als Gel für entzündliche Hauterkrankungen, bei denen Bakterien oder das Hautmikrobiom eine Rolle spielen, vor allem Rosazea und Akne, außerdem atopische Dermatitis, Genitalwarzen und vulväre intraepitheliale Neoplasie.

Es hat über rund zwei Jahrzehnte viele Studien durchlaufen, aber keine Zulassung erreicht. Es ist keine Substanz zur Selbstanwendung in der Community.

2Wie es vermutlich wirkt

Omiganan ist kationisch und wird von mikrobiellen Membranen angezogen, die es durchlässig macht; daraus ergibt sich eine breite antibakterielle und antimykotische Aktivität. Bei Hauterkrankungen beruht die Begründung teils auf direkter antimikrobieller Wirkung gegen Organismen, die mit Rosazea und Akne in Verbindung gebracht werden, und teils auf einem modulierenden Effekt auf das Hautmikrobiom und lokale Entzündungen. Da es topisch aufgetragen und kaum aufgenommen wird, ist die systemische Exposition minimal.

Ein synthetisches Indolicidin-Analogon, das auf die Haut aufgetragen wird. Es tötet, indem es die mikrobielle Membran zerstört, statt ein Enzym anzugreifen, und wird nicht resorbiert.Schema — nicht maßstabsgetreu

3Was die Forschung zeigt

Besiedlung der Katheteraustrittsstelle

Eine große Studie zu topischem Omiganan (damals MBI-226/MX-226) zur Vorbeugung von Infektionen zentralvenöser Katheter verringerte die lokale Besiedlung der Katheteraustrittsstelle, senkte aber den zentralen Endpunkt katheterassoziierter Blutstrominfektionen nicht signifikant und stützte daher keine Zulassung.

Rosazea

Phase-2-Arbeiten bei papulopustulöser Rosazea (z. B. eine Studie mit 240 Patienten, Omiganan 1% und 2.5% vs. Vehikel) zeigten bei einigen Läsionszählungen Signale zugunsten von 2.5% einmal täglich, erreichten aber den primären Endpunkt der prozentualen Veränderung nicht eindeutig; das Programm bewegte sich in Richtung Phase 3, lieferte jedoch kein klares zulassungsfähiges Ergebnis.

Acne vulgaris

Phase-2-Studien bei Akne berichteten eine gewisse Verbesserung gegenüber dem Vehikel; die Ergebnisse waren nicht stark genug für die Markteinführung.

Atopische Dermatitis, Genitalwarzen, vulväre intraepitheliale Neoplasie

Explorative Phase-2-Studien (mehrere davon in den Niederlanden) testeten Omiganan als mikrobiommodulierendes topisches Mittel. Die Signale waren gemischt, und keine führte zu einer zugelassenen Indikation. Über alle Indikationen hinweg ist das Muster einheitlich: verträglich, biologisch plausibel, wiederholte Phase-2-Signale, aber kein eindeutiger Erfolg in einer Zulassungsstudie.

4Berichtete Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Aus der Literatur

Topisches Omiganan wurde im Allgemeinen gut vertragen; der wichtigste Befund waren lokale Reaktionen an der Applikationsstelle bei vernachlässigbarer systemischer Exposition.

Aus der Community

Anwendung in der Community: praktisch keine dokumentiert. Es handelt sich um ein topisches Prüfpräparat nach Art eines verschreibungspflichtigen Mittels, nicht um ein Peptid zur Selbstanwendung.

Theoretisch. Minimal, angesichts ausschließlich topischer Anwendung.

Wechselwirkungen. Keine belegt.

Marker, die Forschende häufig überwachen

Als Substanz zur Selbstanwendung nicht zutreffend. Die Studienendpunkte waren klinisch (Läsionszählungen und globale Beurteilung durch die Prüfärzte bei Rosazea/Akne; Katheterbesiedlung und Blutstrominfektion) sowie die lokale Verträglichkeit, nicht Blutmarker, entsprechend der topischen Anwendung.

Für alle kostenlos. Sicherheitsinformationen stehen nie hinter einer Paywall.

5Darreichung und Handhabung

Als fertiges topisches Gel in festgelegten Stärken (1%, 2.5%) entwickelt; kein lyophilisiertes Peptid zur . Kein Link zum Rechner.

6Häufig zusammen untersucht mit

Topische Antibiotika und Standardtherapien bei Rosazea/Akne (als Vergleichssubstanzen), Chlorhexidin (Vergleichssubstanz als Katheter-Antiseptikum), andere antimikrobielle Peptide wie Pexiganan (Forschungskontext).

Informative Querverweise. Keine Kombinationsempfehlungen.

7Regulatorischer Status nach Region

Region	Status (geprüft am —)
Vereinigte Staaten	Nicht von der FDA zugelassen; in klinischer Prüfung für dermatologische und Katheter-Indikationen
Europäische Union	Nicht zugelassen
Vereinigtes Königreich	Nicht zugelassen
Australien	Nicht zugelassen
Südafrika	Nicht registriert
Sport	Nicht relevant; nicht von der WADA gelistet

8Offene Fragen

Kann Omiganan in einer einzelnen dermatologischen Indikation einen eindeutigen Phase-3-Nutzen zeigen, oder bleibt es ein ewiges Phase-2-Molekül?
Ist seine Wirkung bei Rosazea/Akne antimikrobiell, mikrobiommodulierend, entzündungshemmend oder eine Mischung daraus?
Erreicht die topische Gabe antimikrobieller Peptide die relevanten Hautkompartimente in wirksamen Konzentrationen?

9Quellen

1Sader HS et al. (2004). Omiganan pentahydrochloride (MBI 226): antimicrobial activity and spectrum. Antimicrob Agents Chemother. PubMed
2Melo MN, Castanho MARB (2007). Omiganan interaction with bacterial membranes and cell wall models. Biochim Biophys Acta. PubMed
3Niemeyer-van der Kolk T et al. (2020). Topical antimicrobial peptide omiganan in dermatology: Phase 2 studies (atopic dermatitis / rosacea). Clin Pharmacol Ther / Br J Dermatol. PubMed
4Cutanea Life Sciences (2016–2018). CLS001 (omiganan) rosacea Phase 2/3 programme announcements. PubMed

Die Quellen werden PubMed/DOI-Kennungen zugeordnet; bis dahin suchen die Links die Quelle in PubMed.

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