Thymosin Alpha-1
Tα1、thymalfasin、Zadaxin（品牌名）、TA1
A免疫與生物調節劑
關於本檔案的說明。 Thymosin alpha-1（thymalfasin，Zadaxin）在 30 多個國家（包括中國、義大利及其他數國）為核准的處方藥，用於 B 型肝炎及作為疫苗輔助用藥，但在美國、英國及大多數歐盟國家未獲核准。本頁說明已發表的科學研究。在處方以外使用，包括調配製劑或灰色市場產品，具有下文所述的實際風險。
1這是什麼
Thymosin alpha-1 是由 28 個胺基酸組成的肽，於 1977 年由 Allan Goldstein 團隊首次從胸腺素第 5 分層（thymosin fraction）這一粗製胸腺萃取物中分離出來。胸腺是 T 細胞成熟的腺體，而 Tα1 是胸腺用來完成此過程的訊號之一。人體透過從較大的蛋白質 prothymosin alpha 切割而產生它。
合成版本（thymalfasin，品牌名 Zadaxin，由 SciClone 開發）自 1990 年代起在越來越多國家獲得核准，主要用於慢性 B 型肝炎，以及作為免疫反應較弱者的疫苗輔助用藥。它曾在 C 型肝炎、多種癌症（作為化療或干擾素的輔助）、敗血症中進行研究，最近則用於重症 COVID-19，其中中國的觀察性研究曾引起關注。在美國，它取得孤兒藥資格但未獲核准，FDA 並於 2023 年將其列入調配用原料藥清單的第 2 類（Category），限制其調配。
在網路上討論的所有「免疫肽」中，Tα1 的人體資料遠多於其他。
2推測的作用機制
TLR 訊息傳遞. Tα1 在樹突細胞及其他先天免疫細胞上作為類鐸受體 2 與 9 的促效劑，觸發細胞成熟並釋放 IL-12 等細胞激素，促使 T 細胞朝向 Th1（抗病毒、抗腫瘤）反應（Romani 2007）。
T 細胞成熟. 增加 CD4+ 與 CD8+ T 細胞的數量與功能，並逆轉慢性感染中 T 細胞耗竭的部分特徵。
自然殺手細胞與樹突細胞功能. 增強自然殺手細胞活性與抗原呈現。
免疫平衡. 在過度發炎的狀態下（敗血症、重症 COVID-19），它似乎能透過誘導吲哚胺 2,3-雙氧酶與調節性 T 細胞，減少具破壞性的細胞激素釋放，同時支持細胞媒介免疫。準確的描述是「免疫調節劑」，而非單純的「增強劑」。
對受感染細胞或腫瘤細胞的直接作用. 增加 MHC 第 I 類分子表現與病毒抗原呈現，使受感染細胞更容易被 T 細胞辨識。
3研究顯示了什麼
A
慢性 B 型肝炎
1990 年代至 2000 年代的多項隨機對照試驗，以 1.6 mg 每週兩次、為期 6 個月的方案，顯示 B 型肝炎病毒 DNA 持續清除率及肝指數恢復正常的比例高於對照組，且呈延遲反應模式（治療結束後效果持續增加）。一項統合分析發現，與未治療相比，持續反應率約為兩倍（Chan 2001, Aliment Pharmacol Ther）。以現代抗病毒藥物的標準而言，效益有限，目前多用於合併治療。 [3]
A等級：A (mixed)
C 型肝炎
在部分針對難治型患者的試驗中，Tα1 與干擾素 ± ribavirin 併用可提高反應率（Sherman 1998；Ciancio 2012, Antivir Ther），但結果並不一致。目前已大致被直接作用型抗病毒藥物取代。
A
疫苗輔助用藥
在血液透析患者與年長者中，隨機試驗顯示 Tα1 可改善對 B 型肝炎及流感疫苗的抗體反應（Carraro 2012, Vaccine；1990 年代的早期研究）。這在數個國家是核准的用途。 [7]
A等級：A/B
癌症（輔助用藥）
隨機對照試驗涵蓋黑色素瘤（Maio 2010, J Clin Oncol：Tα1 併用 dacarbazine，改善反應率並有存活改善趨勢）、切除或燒灼術後的肝細胞癌（數項亞洲試驗中復發率降低），以及與化療併用的肺癌。效益有限，且並非所有試驗結果皆為正向；在大多數地區未核准用於腫瘤治療。 [4]
A等級：A (mixed)
敗血症
中國的 ETASS 試驗（n=361）報告，Tα1 每日兩次、共 7 天可降低 28 天死亡率，但未完全達到傳統的統計顯著性（Wu 2013, Crit Care）。一項大型後續隨機對照試驗（TESTS，n≈1,100）於 2024 年報告未見顯著的死亡率降低 †。 [5]
B等級：B/A (mixed)
COVID-19
2020 年中國的回溯性世代研究報告，使用 Tα1 的重症 COVID-19 患者死亡率較低（Liu 2020, Clin Infect Dis）。後續分析結果不一，美國的一項隨機對照試驗（ThymoCOVID）也未顯示明確效益 †。 [6]
C等級：C/D/—
囊狀纖維化、免疫缺陷、慢性疲勞、「免疫優化」
囊狀纖維化小鼠模型顯示，Tα1 可矯正部分與 CFTR 相關的發炎（Romani 2017, Nat Med），促成了人體試驗，但人體試驗未能證實此效果。社群中用於一般免疫支持、萊姆病或長新冠的用法，並無對照證據。
4已報告的副作用與交互作用
文獻報告
是已研究的免疫調節劑中耐受性最佳者之一。在 B 型肝炎試驗中，不良事件與安慰劑相近；最常見的是注射部位不適與短暫發紅。在劑量高達 16 mg 的試驗中未發現劑量限制性毒性。在核准國家已有超過 20 年的上市後使用經驗，未出現重大安全訊號。社群報告
注射部位發紅、最初幾天輕微疲倦或類流感感覺，偶有短暫皮疹。部分人回報主觀健康感改善或感染次數減少；此為未經證實的傳聞。理論風險. 任何免疫刺激劑在理論上都可能引發自體免疫疾病發作，或誘發移植受者的排斥反應；其平衡作用使這種情況比干擾素較不易發生，但審慎以對仍是標準做法。懷孕與哺乳：無充分資料。
交互作用。 尚未確立藥物動力學交互作用。免疫抑制藥物（ciclosporin、tacrolimus、高劑量皮質類固醇）原則上會抵消其作用。試驗中曾與干擾素、化療及抗病毒藥物併用，未發現公認的交互作用。
研究者常監測的指標
| 指標 | 為何受到關注 |
|---|---|
| 全血球計數及白血球分類，包括淋巴球絕對計數 | 直接的細胞標的。 |
| 淋巴球亞群（CD3、CD4、CD8、CD4/CD8 比值、自然殺手細胞） | 試驗中用來顯示 T 細胞作用的指標。 |
| 肝指數（ALT、AST）與病毒量 | B 型肝炎核准適應症的試驗終點。 |
| CRP 與 IL-6 | 在發炎或感染情境下，用以追蹤其屬於免疫調節而非刺激的作用方向。 |
| 抗核抗體與甲狀腺功能 | 鑑於理論上的發作風險，凡有任何自體免疫病史者應作為基準篩檢。 |
對所有人免費。安全資訊絕不設付費牆。
5復溶與操作處理
核准產品為 1.6 mg 凍乾小瓶，依仿單以 1 ml 無菌注射用水復溶。研究用小瓶通常為 5 mg 或 10 mg；以抑菌注射用水復溶並輕輕旋轉混勻。
在計算器中開啟（已預填）→6常與之一同研究的化合物
干擾素 α 與 ribavirin（肝炎試驗）、化療（腫瘤試驗）、疫苗。社群中：thymalin、LL-37、BPC-157（無合併使用研究）。
僅為資訊性交叉連結，並非組合搭配建議。
7各地區法規狀態
| 地區 | 狀態（查核於 —） |
|---|---|
| 美國 | 未獲 FDA 核准。具孤兒藥資格（B 型肝炎、肝細胞癌等）。已列入 FDA 2023 年調配用原料藥清單的第 2 類（Category） |
| 歐盟 | 未經中央核准。在義大利獲國家層級核准（B 型肝炎、疫苗輔助用藥）† |
| 英國 | 未取得許可 |
| 澳洲 | 未獲核准 |
| 南非 | 未註冊 † |
| 運動 | WADA 未具體點名；由於在多數司法管轄區屬未核准物質，歸入 S0 † |
8尚未解答的問題
- 在 B 型與 C 型肝炎已有強效抗病毒藥物的今天，Tα1 的定位為何？
- 它能否實質降低敗血症或重症病毒性肺炎的死亡率？大型試驗結果並不明確。
- 健康者週期性使用是否會改變感染率或免疫老化？目前沒有對照資料。
9參考文獻
- 1Goldstein AL et al. (1977). Thymosin α1: isolation and sequence analysis of an immunologically active thymic polypeptide. Proc Natl Acad Sci USA. PubMed · DOI
- 2Romani L et al. (2007). Thymosin α1: an endogenous regulator of inflammation, immunity, and tolerance. Ann N Y Acad Sci. PubMed · DOI
- 3Chan HLY, Tang JL, Tam W, Sung JJY (2001). The efficacy of thymosin in the treatment of chronic hepatitis B virus infection: a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. PubMed · DOI
- 4Maio M et al. (2010). Large randomized study of thymosin α1, interferon alfa, or both in combination with dacarbazine in patients with metastatic melanoma. J Clin Oncol. PubMed · DOI
- 5Wu J et al. (2013). The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. PubMed · DOI
- 6Liu Y et al. (2020). Thymosin alpha 1 reduces the mortality of severe coronavirus disease 2019 by restoration of lymphocytopenia and reversion of exhausted T cells. Clin Infect Dis. PubMed · DOI
- 7Carraro G et al. (2012). Thymosin-alpha 1 (Zadaxin) enhances the immunogenicity of an adjuvated pandemic H1N1v influenza vaccine (Focetria) in hemodialyzed patients: a pilot study. Vaccine. PubMed · DOI
- 8King R, Tuthill C (2016). Immune modulation with thymosin alpha 1 treatment. Vitam Horm. PubMed · DOI
- 9FDA (2023). Bulk drug substances for compounding — thymosin alpha-1 category 2 listing. PubMed
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† 我們的審閱員正在依據現有來源進行確認。
10社群
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自我報告的副作用 第 2 階段
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2026年10月25日Profile published — awaiting medical review