GV1001

tertomotide, GV1001, Riavax, Tertomotide hydrochloride; hTERT 611–626 (secuencia EARPALLTSRLRFIPK)

Oncología e imagen

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Nota sobre este perfil. GV1001 solo se administra bajo supervisión médica en ensayos clínicos y, en una o dos jurisdicciones, al amparo de una aprobación nacional condicional. No se obtiene ni se utiliza fuera de esos contextos, y nada de lo que aquí se expone describe una preparación propia.

Resumen

Clase: Péptido sintético de 16 aminoácidos procedente del sitio activo de la transcriptasa inversa de la telomerasa humana (hTERT); un ligando «promiscuo» que encaja en muchos alelos MHC de clase II, por lo que no se necesita preselección por HLA
Mecanismo: Presenta un fragmento de telomerasa a los linfocitos T colaboradores (CD4+), que a su vez sostienen respuestas CD8+ contra las células positivas para telomerasa presentes en la mayoría de los cánceres; el mismo péptido también tiene propiedades antiinflamatorias directas y de penetración celular independientes de la vacunación
Vías estudiadas: Inyección intradérmica con inyección previa de GM-CSF en el mismo lugar; pautas de administración semanal y luego mensual
Vida media: La vida media plasmática es corta (minutos); la duración relevante es la de la respuesta de linfocitos T, que se mide en meses
Conservación: Producto en vial refrigerado; preparado por la farmacia del ensayo o del hospital
Situación regulatoria: No aprobado en EE. UU., la UE, el Reino Unido, Australia ni Sudáfrica. Se ha descrito una aprobación nacional condicional en Corea del Sur †. Véase la tabla por regiones

Las dosis son las reportadas en estudios o por la comunidad — nunca recomendaciones.

1Qué es

La telomerasa es la enzima que reconstruye los extremos de los cromosomas. Está desactivada en la mayoría de los tejidos adultos pero se reactiva en aproximadamente el 85–90% de los cánceres humanos, lo que la convierte en uno de los pocos antígenos tumorales casi universales de verdad. GV1001 es un tramo de 16 aminoácidos del sitio activo de la enzima, lo bastante largo para ser procesado y presentado en MHC de clase II por muchos tipos HLA distintos, una propiedad inusual y de gran importancia práctica, porque la mayoría de las vacunas peptídicas solo funcionan en personas con un alelo HLA concreto.

GV1001 tiene una segunda vida poco habitual. El mismo péptido penetra en las células y se han descrito efectos directos antiinflamatorios, antifibróticos y protectores de las mitocondrias en modelos no relacionados con su función de vacuna, motivo por el que se ha ensayado en hiperplasia benigna de próstata, enfermedad de Alzheimer y prostatitis crónica, además de en cáncer.

2Cómo se cree que funciona

Como vacuna: el GM-CSF inyectado primero en el lugar atrae células dendríticas; después el péptido es captado, procesado y presentado en MHC de clase II, lo que expande los linfocitos T colaboradores CD4+ específicos de hTERT. Esos linfocitos colaboradores están destinados a habilitar y sostener respuestas citotóxicas CD8+ contra las células tumorales que expresan telomerasa, y a generar una memoria duradera.

Como péptido de acción directa: GV1001 contiene un motivo básico de penetración celular y, en trabajos con células y roedores, se ha descrito que entra en las células, se localiza en las mitocondrias, reduce las especies reactivas de oxígeno, atenúa la señalización inflamatoria impulsada por NF-κB y modula la señalización de los receptores de esteroides. Estos mecanismos son independientes de la inmunización y constituyen la justificación declarada de los ensayos no oncológicos. La evidencia sobre ellos es preclínica.

Un fragmento de dieciséis aminoácidos de la telomerasa, una enzima que la mayoría de los cánceres reactivan. Presentado a los linfocitos T colaboradores, busca generar una respuesta contra cualquier célula que exprese telomerasa.Esquema — sin escala

3Qué muestra la investigación

Grado A (negative)

Cáncer de páncreas avanzado

TeloVac, un ensayo de fase 3 del Reino Unido con 1,062 pacientes, comparó gemcitabine más capecitabine solas con la misma quimioterapia administrada de forma secuencial o concomitante con GV1001. Ninguno de los grupos de vacuna mejoró la supervivencia global (medianas de aproximadamente 7.9, 6.9 y 8.4 meses en los tres grupos), y el ensayo fue inequívocamente negativo (Middleton 2014, Lancet Oncology). Un ensayo previo de fase 1/2 de un solo grupo había descrito una supervivencia alentadora en los pacientes con respuesta inmunitaria, que no sobrevivió a la aleatorización. TeloVac es uno de los mayores ensayos de vacunas oncológicas jamás realizados y su resultado debe decirse con claridad: ningún beneficio. [1]

Grado A (small)

Hiperplasia benigna de próstata

Ensayos aleatorizados controlados con placebo en Corea del Sur describieron mejoras en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos y en el volumen prostático frente a placebo. Son la base de la aprobación coreana descrita y quedan completamente al margen de la historia oncológica; son de tamaño modesto y no se han replicado fuera del país o del promotor de origen †.

Enfermedad de Alzheimer

Un ensayo de fase 2 describió seguridad y algunas señales en variables cognitivas y de biomarcadores en una cohorte pequeña. Con potencia insuficiente; no se ha comunicado ningún ensayo confirmatorio.

Otros cánceres

La experiencia de fase 1/2 en cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma hepatocelular y melanoma describió respuestas inmunitarias en la mayoría de los pacientes con una señal clínica limitada. No existe ningún ensayo oncológico aleatorizado positivo.

La respuesta inmunitaria como variable sustitutiva

En el conjunto de los ensayos, el 50–80% de los pacientes desarrolló una respuesta detectable de linfocitos T específicos de hTERT. La observación repetida de que los respondedores evolucionaron mejor que los no respondedores está confundida por el pronóstico basal —los pacientes más sanos generan mejores respuestas inmunitarias— y no predijo un beneficio aleatorizado.

4Efectos secundarios e interacciones reportados

Reportado en la literatura

reacciones en el lugar de inyección (eritema, induración, prurito) en la mayoría, debidas en gran parte al GM-CSF; síntomas pseudogripales; fatiga. En TeloVac el perfil de acontecimientos adversos graves estuvo dominado por la quimioterapia de base, y añadir GV1001 no lo aumentó de forma relevante. Los datos de seguridad a largo plazo fuera de los ensayos son limitados.

Reportado por la comunidad

Uso en la comunidad: prácticamente ninguno documentado.

Teórico. la telomerasa se expresa en células madre, células germinales y linfocitos activados, por lo que el daño autoinmunitario a esos compartimentos era un riesgo previsto. No se ha observado a las dosis y duraciones estudiadas, pero no existe seguimiento inmunológico a largo plazo.

Interacciones. GM-CSF (utilizado deliberadamente como adyuvante); la quimioterapia citotóxica puede atenuar o, con algunas pautas, potenciar la respuesta: la comparación secuencial frente a concomitante de TeloVac se diseñó precisamente para comprobarlo y no halló beneficio con ninguna de las dos; cabría esperar que los corticosteroides suprimieran la respuesta.

Marcadores que los investigadores suelen monitorizar

Según los protocolos de los ensayos:

Marcador	Por qué se vigila
Respuesta de linfocitos T específicos de hTERT (ELISpot, ensayos de proliferación, hipersensibilidad retardada)	la lectura farmacodinámica. Téngase en cuenta el factor de confusión anterior: la condición de respondedor refleja tanto el estado de salud basal como el efecto de la vacuna.
CA 19-9	el marcador tumoral del cáncer de páncreas utilizado junto con las pruebas de imagen en TeloVac y sus predecesores.
Supervivencia global e imagen según RECIST	las variables que zanjaron la cuestión.
Fracción de linfocitos T reguladores y células supresoras de origen mieloide	exploradas como explicaciones de la falta de respuesta.
Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos, volumen prostático por ecografía, PSA	las variables de los ensayos en HBP, incluidas aquí para que el cuadro esté completo porque constituyen una línea de evidencia aparte.
Hemograma, perfil metabólico completo, función hepática y renal	seguimiento de seguridad oncológica estándar, motivado sobre todo por la quimioterapia concomitante.

Gratis para todos. La información de seguridad nunca está tras un muro de pago.

5Formulación y contexto de administración

Se entrega como solución refrigerada o péptido preparado por la farmacia. El procedimiento clínico es específico: primero GM-CSF por vía intradérmica y, poco después, GV1001 inyectado en el mismo lugar, con una pauta concentrada en las tres primeras semanas antes del mantenimiento mensual. La vía intradérmica y la secuencia en el mismo lugar forman parte del diseño, no son accesorias. No existe ninguna versión de preparación propia, magistral ni ambulatoria, ni ningún cálculo de dosis que sea apropiado publicar.

6Estudiado habitualmente junto con

GM-CSF (sargramostim) como adyuvante habitual; gemcitabine y capecitabine (base de TeloVac); inhibidores de puntos de control en trabajos exploratorios posteriores. Relacionados conceptualmente: IMA901 y vacunas tumorales multipeptídicas (perfil 236), SurVaxM (perfil 234), otra vacuna contra un antígeno de supervivencia tumoral casi universal.

Enlaces informativos. No son recomendaciones de combinaciones.

7Estado regulatorio por región

Región	Estado (verificado el —)
Estados Unidos	No aprobado por la FDA; solo en investigación
Unión Europea	No autorizado
Reino Unido	Sin licencia. TeloVac fue un ensayo académico de fase 3 del Reino Unido y resultó negativo
Australia	No aprobado
Sudáfrica	No registrado ante la SAHPRA
Otros	Fuentes secundarias han descrito una aprobación condicional surcoreana para una indicación no oncológica; su situación, su alcance y si sigue vigente no están confirmados aquí †
Deporte	No incluido en la lista de la WADA; ninguna aplicación para el rendimiento

8Preguntas abiertas

¿Por qué una vacuna de clase II, promiscua para HLA, contra un antígeno casi universal fracasó de forma tan completa en el cáncer de páncreas: microambiente tumoral, presentación antigénica o contexto de enfermedad equivocado?
¿Son reales en humanos, a las dosis utilizadas, los efectos antiinflamatorios directos, ajenos a la vacunación, descritos en trabajos con células y animales?
¿Se replica de forma independiente el beneficio descrito en la HBP?

9Referencias

1Middleton G et al. (2014). Gemcitabine and capecitabine with or without telomerase peptide vaccine GV1001 in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer (TeloVac): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncology. PubMed
2Bernhardt SL et al. (2006). Telomerase peptide vaccination of patients with non-resectable pancreatic cancer: a dose escalating phase I/II study. British Journal of Cancer. PubMed · DOI
3Brunsvig PF et al. (2006). Telomerase peptide vaccination: a phase I/II study in patients with non-small cell lung cancer. Cancer Immunology, Immunotherapy. PubMed · DOI
4Kyte JA (2009). Cancer vaccination with telomerase peptide GV1001 — review. Expert Opinion on Investigational Drugs. PubMed · DOI
5Koh JS et al. (2021). Efficacy and safety of GV1001 in patients with benign prostatic hyperplasia — randomised controlled trial. Journal of Urology or equivalent urology journal [verify journal before publishing]. PubMed
6ClinicalTrials.gov. TeloVac and related GV1001 trial records. PubMed

Las referencias se están resolviendo a identificadores PubMed/DOI; hasta entonces, los enlaces buscan la cita en PubMed.

† Nuestros revisores lo están confirmando con fuentes actuales.

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31 oct 2026Profile published — awaiting medical review

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