Insulin efsitora alfa
Onswik、insulin efsitora alfa-gobe、LY3209590、basal insulin Fc（基礎胰島素 Fc）
1這是什麼
Insulin efsitora alfa 實現每週給藥的途徑與 insulin icodec 不同。它並非接上脂肪酸使分子與白蛋白結合，而是將單鏈胰島素變體與免疫球蛋白 Fc 片段融合——這與延長許多生物製劑體內壽命所用的技巧相同。此融合蛋白經由處理抗體的途徑緩慢清除，報告的半衰期約為兩週半，濃度曲線格外平穩。
由於活性胰島素部分經過設計，每個分子的效價大幅降低，因此本品以極大的單位數、高濃度給藥（U-500 與 U-1000 注射筆）。FDA 於 2026 年 9 月 24 日以 Onswik 之名核准本品，用於第 2 型糖尿病成人患者，作為飲食與運動的輔助用藥；不適用於第 1 型糖尿病。交叉參照：insulin（#128）、insulin icodec（#241）。
2推測的作用機制
3研究顯示了什麼
第 2 型糖尿病，未曾使用胰島素及已使用胰島素者
第 1 型糖尿病
第 2 型糖尿病中的低血糖
與 insulin icodec 直接比較
4已報告的副作用與交互作用
文獻報告
低血糖是主要不良反應。另有注射部位反應、體重增加、過敏反應、周邊水腫。融合蛋白在理論上存在免疫原性疑慮；試驗中曾測量抗藥抗體，在已報告的資料中並未成為臨床問題 †。社群報告
社群使用. 幾乎沒有文獻記錄。
理論上. 極長的半衰期放大了所有每週胰島素共有的疑慮——用藥錯誤、疾病或進食量驟減，其影響都會延續許多天。高濃度注射筆（U-500、U-1000）若與 產品混淆，或被抽入一般胰島素注射器，會帶來另一種用藥錯誤風險。
交互作用。 與一般胰島素相同——磺醯尿素類、GLP-1 受體促效劑、SGLT2 抑制劑、皮質類固醇、乙型阻斷劑（會掩蓋症狀）、酒精、噻唑烷二酮類（與胰島素併用時有心臟衰竭風險）。
研究者常監測的指標
依據仿單及 QWINT 試驗方案：
| 指標 | 為何受到關注 |
|---|---|
| HbA1c | 主要療效指標。 |
| 空腹血漿葡萄糖 | QWINT-1 固定階梯遞增中的劑量調整目標。 |
| CGM 目標範圍內時間與低於目標範圍時間 | 對平穩的每週胰島素而言是實用工具，也是觀察低血糖是否集中於給藥後的方式。 |
| 低血糖事件及其發生時間與嚴重程度 | 關鍵安全性變項，特別是在最初幾週、暴露量仍在逐步上升至穩定狀態期間。 |
| 體重 | 預期會有輕度增加。 |
| 鉀 | 胰島素會使鉀移入細胞內。 |
| eGFR 與肝臟酵素 | 器官功能下降會減少胰島素需求量。 |
| 抗藥抗體 | 僅在出現無法解釋的藥效喪失或過敏表現時才檢測；非例行項目。 |
對所有人免費。安全資訊絕不設付費牆。
5劑型與操作處理
劑型為預充填 KwikPen 注射筆，有兩種濃度：U-500（500 單位/mL，總量 1,500 單位，以 5 單位為增量給藥）及 U-1000（1,000 單位/mL，總量 3,000 單位，以 10 單位為增量給藥）。本品為即用型溶液；無需復溶，也沒有自行配製的途徑。每週固定同一天皮下注射一次，並輪換注射部位。以體積計算時，其單位數與其他產品的 胰島素單位不可相比，這是本藥物操作上的核心要點。
6常與之一同研究的化合物
Metformin、SGLT2 抑制劑、GLP-1 受體促效劑（包括 semaglutide（#3）與 tirzepatide），以及基礎-餐時療法中的短效餐時胰島素。交叉參照：insulin（#128）、insulin icodec（#241）。
僅為資訊性交叉連結，並非組合搭配建議。
7各地區法規狀態
| 地區 | 狀態（查核於 —） |
|---|---|
| 美國 | 2026 年 9 月 24 日獲 FDA 核准，名稱為 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），用於第 2 型糖尿病成人患者；不適用於第 1 型糖尿病 |
| 歐盟 | 法規審查中；尚未核准 † |
| 英國 | 尚未取得許可 † |
| 澳洲 | 尚未核准 † |
| 南非 | 未註冊 † |
| 運動 | WADA 全時禁用胰島素類藥物（S4.5） |
8尚未解答的問題
- 第 1 型糖尿病中的低血糖訊號究竟是產品本身的特性，還是劑量調整方案造成的假象。
- Fc 融合方法與白蛋白結合方法直接比較的結果如何——目前沒有直接比較試驗。
- 多年每週給藥下的長期免疫原性。
- 每週基礎胰島素能否充分改善用藥順從性與臨床結果，進而改變第 2 型糖尿病開始使用胰島素的時機。
9參考文獻
- 1Frias JP et al. (2024). Efficacy and safety of once-weekly insulin efsitora alfa in insulin-naive type 2 diabetes (QWINT-2). NEJM. PubMed
- 2Rosenstock J et al. (2025). Once-weekly insulin efsitora alfa versus daily basal insulin in type 2 diabetes (QWINT-1). NEJM [verify journal]. PubMed
- 3Bergenstal RM et al. (2025). Once-weekly insulin efsitora alfa in type 1 diabetes (QWINT-5). Lancet [verify]. PubMed
- 4Kazda CM et al. (2023). Novel once-weekly basal insulin Fc achieved similar glycemic control with a safety profile comparable to insulin degludec in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. PubMed · DOI
- 5Eli Lilly. Onswik (insulin efsitora alfa-gobe) prescribing information, 2026. PubMed
- 6FDA (2026). Approval of insulin efsitora alfa for adults with type 2 diabetes. PubMed
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